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Gastrointestinale Motilität bei schwerer Colitis ulcerosa, ermittelt durch Motilis-3D-Transit

6. Januar 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Gastrointestinale Motilität bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, ermittelt durch Motilis-3D-Transit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gastrointestinale Motilität (GI) bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa (UC) zu beschreiben und diese Ergebnisse mit ähnlichen Ergebnissen in Remission zu vergleichen.

Die Studie wird mit dem Motilis 3D-Transit-System durchgeführt, das aus einer kleinen elektronischen Kapsel besteht, die von einem vom Patienten getragenen Empfänger aufgenommen und erkannt wird. Position und Ausrichtung der Kapsel werden durch eine spezielle Computersoftware interpretiert und Transitzeiten, Fortbewegungsgeschwindigkeit und Kontraktionsfrequenzen können ermittelt werden.

Die Studie ist hauptsächlich deskriptiv und soll den Nutzen des Motilis 3D Transit-Systems bei UC-Patienten testen und bewerten und den Forschern mehr über die GI-Motilität während und nach schwerer Entzündung erzählen.

Das Motilis 3D-Transit-System bietet Forschern die einzigartige Möglichkeit, den Magen-Darm-Kanal als Ganzes während und nach einer schweren Erkrankung zu untersuchen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass 20 Patienten mit schwerer UC ins Krankenhaus eingeliefert werden, um eine medizinische Behandlung zu erhalten. Die Ermittler erwarten keinen Studienabbruch, aber im Falle eines Studienabbruchs wird ein neuer Patient aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an schwerer Colitis ulcerosa leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Colitis ulcerosa (modifizierter Truelove- und Witt-Score)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt
  • Seit Mitternacht gefastet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte gastrointestinale Symptome, Beschwerden oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Schluckstörungen
  • Krebs oder andere lebensbedrohliche Krankheiten oder Zustände
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Bauchoperation
  • Bauchdurchmesser >140cm?
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Unregelmäßiger Stuhlgang
  • Bekannte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Herzschrittmacher oder Infusionspumpe oder jedes andere implantierte oder tragbare elektromechanische medizinische Gerät.
  • Medikamente, die die GI-Motilität beeinflussen
  • MRT innerhalb der nächsten vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Colitis ulcerosa
Gerät: Motilis-3D-Transit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Progression durch den entzündeten Teil des Dickdarms bei schwerer UC im Vergleich zur Geschwindigkeit der Progression im entsprechenden Dickdarmsegment bei ruhender UC.
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Basisbesuch
Drei Tage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Progression durch die nicht entzündeten Dickdarmsegmente bei schwerer UC im Vergleich zur Geschwindigkeit der Progression in den entsprechenden Dickdarmsegmenten bei ruhender UC.
Zeitfenster: Drei Tage nach Studienbeginn
Drei Tage nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Progression durch die Dickdarmsegmente bei UC im Ruhezustand im Vergleich zur Geschwindigkeit der Progression in den entsprechenden Dickdarmsegmenten bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: drei Tage nach dem Basisbesuch
drei Tage nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Motilis Medica A/S ,Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012013250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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