- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745029
Gastrointestinal motilitet vid svår ulcerös kolit erhållen genom Motilis-3D-transit
Gastrointestinal motilitet hos patienter som lider av svår ulcerös kolit erhållen genom Motilis-3D-transit
Syftet med denna studie är att beskriva gastrointestinal (GI) motilitet hos patienter som lider av svår ulcerös kolit (UC) och att jämföra dessa resultat med liknande resultat som erhållits vid remission.
Studien görs med hjälp av Motilis 3D-Transit-system som består av en liten elektronisk kapsel som intas och detekteras av en mottagare som bärs av patienten. Kapselns position och orientering tolkas av dedikerad datorprogramvara och transittider, progressionshastighet och kontraktionsfrekvenser kan avslöjas.
Studien är huvudsakligen beskrivande och är utformad för att testa och utvärdera användbarheten av Motilis 3D Transit-systemet hos UC-patienter och för att berätta mer om GI-motilitet under och efter svår inflammation.
Motilis 3D-Transit-system ger utredarna en unik chans att studera mag-tarmkanalen som helhet under och efter svår sjukdom.
Utredarna räknar med att inkludera 20 patienter som lider av svår UC som lagts in på sjukhus i syfte att få medicinsk behandling. Utredarna räknar inte med något avhopp, men vid avhopp kommer en ny patient att inkluderas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår ulcerös kolit (modifierad Truelove och Witt-poäng)
- Undertecknat informerat samtycke erhållits
- Fastat sedan midnatt
Exklusions kriterier:
- Kända GI-relaterade symtombesvär eller GI-sjukdomar
- Sväljningsstörningar
- Cancer eller andra livshotande sjukdomar eller tillstånd
- Graviditet eller amning
- Tidigare bukkirurgi
- Magdiameter >140cm?
- Narkotikamissbruk eller alkoholism
- Oregelbundna tarmrörelser
- Kända kardiovaskulära eller lungsjukdomar
- Deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
- Pacemaker eller infusionspump eller någon annan implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning.
- Medicin som påverkar GI-motiliteten
- MRT inom de närmaste fyra veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerös kolit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionshastighet genom den inflammerade delen av tjocktarmen vid svår UC jämfört med progressionshastigheten i motsvarande tjocktarmssegment vid vilande UC.
Tidsram: Tre dagar från grundbesöket
|
Tre dagar från grundbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionshastighet genom de icke-inflammerade kolonsegmenten vid svår UC jämfört med progressionshastigheten i motsvarande kolonsegment i vilande UC.
Tidsram: Tre dagar från baslinjen
|
Tre dagar från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionshastighet genom kolonsegmenten i vilande UC jämfört med progressionshastigheten i motsvarande kolonsegment hos friska frivilliga.
Tidsram: tre dagar från baslinjebesöket
|
tre dagar från baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012013250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .