Gastro-intestinale motiliteit bij ernstige colitis ulcerosa verkregen door Motilis-3D-transit
Gastro-intestinale motiliteit bij patiënten die lijden aan ernstige colitis ulcerosa verkregen door Motilis-3D-transit
Het doel van deze studie is om gastro-intestinale (GI) motiliteit te beschrijven bij patiënten die lijden aan ernstige colitis ulcerosa (UC) en om deze resultaten te vergelijken met gelijkaardige resultaten verkregen in remissie.
De studie wordt uitgevoerd met behulp van het Motilis 3D-Transit-systeem dat bestaat uit een kleine elektronische capsule die wordt ingenomen en gedetecteerd door een ontvanger die door de patiënt wordt gedragen. Positie en oriëntatie van de capsule worden geïnterpreteerd door speciale computersoftware en transittijden, progressiesnelheid en samentrekkingsfrequenties kunnen worden onthuld.
De studie is voornamelijk beschrijvend en is ontworpen om het nut van het Motilis 3D Transit-systeem bij CU-patiënten te testen en te evalueren en om onderzoekers meer te vertellen over GI-motiliteit tijdens en na ernstige ontsteking.
Motilis 3D-Transit-systeem geeft onderzoekers een unieke kans om het maag-darmkanaal als geheel te bestuderen tijdens en na ernstige ziekte.
De onderzoekers verwachten dat er 20 patiënten met ernstige UC zullen worden opgenomen in het ziekenhuis met het doel medische behandeling te krijgen. De onderzoekers verwachten geen uitval, maar bij uitval wordt een nieuwe patiënt opgenomen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige colitis ulcerosa (aangepaste Truelove- en Witt-score)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
- Gevast sinds middernacht
Uitsluitingscriteria:
- Bekende GI gerelateerde symptomen klachten of GI ziekten
- Slikstoornissen
- Kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vorige buikoperatie
- Buikdiameter >140cm?
- Drugsmisbruik of alcoholisme
- Onregelmatige stoelgang
- Bekende cardiovasculaire of longziekten
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Pacemaker of infuuspomp of enig ander geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch medisch hulpmiddel.
- Medicatie die de GI-motiliteit beïnvloedt
- MRI binnen de komende vier weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colitis ulcerosa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van progressie door het ontstoken deel van de dikke darm bij ernstige UC vergeleken met de snelheid van progressie in het corresponderende colonsegment bij rustende UC.
Tijdsspanne: Drie dagen vanaf het basisbezoek
|
Drie dagen vanaf het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van progressie door de niet-ontstoken colonsegmenten bij ernstige UC vergeleken met de snelheid van progressie in de overeenkomstige colonsegmenten bij rustende UC.
Tijdsspanne: Drie dagen vanaf baseline
|
Drie dagen vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van progressie door de colonsegmenten in rustende CU vergeleken met de snelheid van progressie in de overeenkomstige colonsegmenten bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: drie dagen vanaf het basisbezoek
|
drie dagen vanaf het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012013250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .