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Motilità gastrointestinale nella colite ulcerosa grave ottenuta da Motilis-3D-transit

6 gennaio 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Motilità gastrointestinale in pazienti affetti da colite ulcerosa grave ottenuta da Motilis-3D-transit

Lo scopo di questo studio è descrivere la motilità gastrointestinale (GI) in pazienti affetti da grave colite ulcerosa (UC) e confrontare questi risultati con risultati simili ottenuti in remissione.

Lo studio viene effettuato con l'utilizzo del sistema Motilis 3D-Transit che consiste in una piccola capsula elettronica ingerita e rilevata da un ricevitore portato dal paziente. La posizione e l'orientamento della capsula vengono interpretati da un software per computer dedicato e possono essere rivelati i tempi di transito, la velocità di progressione e le frequenze di contrazione.

Lo studio è principalmente descrittivo ed è progettato per testare e valutare l'utilità del sistema Motilis 3D Transit nei pazienti con CU e per fornire agli investigatori maggiori informazioni sulla motilità gastrointestinale durante e dopo una grave infiammazione.

Il sistema Motilis 3D-Transit offre ai ricercatori un'opportunità unica di studiare il canale gastrointestinale nel suo complesso durante e dopo una grave malattia.

Gli investigatori prevedono di includere 20 pazienti affetti da grave CU ricoverati in ospedale con lo scopo di ricevere cure mediche. Gli investigatori non prevedono alcun abbandono, ma in caso di abbandono verrà incluso un nuovo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da grave colite ulcerosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa grave (punteggio Truelove e Witt modificato)
  • Consenso informato firmato ottenuto
  • A digiuno da mezzanotte

Criteri di esclusione:

  • Disturbi noti relativi a sintomi gastrointestinali o malattie gastrointestinali
  • Disturbi della deglutizione
  • Cancro o altre malattie o condizioni potenzialmente letali
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Diametro addominale > 140 cm?
  • Abuso di droghe o alcolismo
  • Movimenti intestinali irregolari
  • Malattie cardiovascolari o polmonari note
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pacemaker cardiaco o pompa per infusione o qualsiasi altro dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile.
  • Farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
  • Risonanza magnetica entro le prossime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colite ulcerosa
Dispositivo: Motilis-3D-transito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di progressione attraverso la parte infiammata del colon nella CU grave rispetto alla velocità di progressione nel corrispondente segmento del colon nella CU quiescente.
Lasso di tempo: Tre giorni dalla visita di riferimento
Tre giorni dalla visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di progressione attraverso i segmenti del colon non infiammati nella CU grave rispetto alla velocità di progressione nei corrispondenti segmenti del colon nella CU quiescente.
Lasso di tempo: Tre giorni dal basale
Tre giorni dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di progressione attraverso i segmenti del colon in UC quiescente rispetto alla velocità di progressione nei corrispondenti segmenti del colon in volontari sani.
Lasso di tempo: tre giorni dalla visita basale
tre giorni dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Motilis Medica A/S ,Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012013250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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