- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01750645
Behandling av den idiopatiske overaktive blæren med botulinumtoksin: systematisk gjennomgang
13. desember 2012 oppdatert av: Hugo Enrique López, MD, Clínica Infantil Colsubsidio
Behandling av den idiopatiske overaktive blæren med intradetrusorinjeksjon av type-A botulinumtoksin: systematisk gjennomgang av litteraturen
Overaktiv blære er definert som et syndrom som består av haster, økt urinfrekvens og noen ganger urininkontinens; dens etiologi kan karakteriseres som nevrogen eller ikke-nevrogen (dvs. idiopatisk).
Denne sykdommen har stor innvirkning på livskvalitet og en av de tilgjengelige behandlingene er injeksjon av botulinumtoksin.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til type A botulinumtoksin i behandlingen av idiopatisk overaktiv blære.
Et systematisk søk ble utført i MEDLINE, EMBASE, CENTRAL og LILACS, og de kontrollerte randomiserte kliniske studiene ble valgt for å gjennomgå med CONSORT-kriteriene av uavhengige anmeldere.
Resultatene som ble analysert var effekten av intervensjonen for å lindre symptomene (haster, hyppighet og hasteinkontinens), uønskede hendelser ved behandlingen, endring i livskvalitet og urodynamiske mål.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá DC, Colombia
- Clínica Infantil Colsubsidio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med idiopatisk overaktiv blære
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollerte randomiserte kliniske studier
- Voksne pasienter diagnostisert med idiopatisk overaktiv blære
- Studiets språk: engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av nevrogen overaktiv blære
- Pasienter under 18 år
- Bruk av Type-B botulinumtoksin som intervensjon
- Andre typer studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
Intervensjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av intervensjonen for å lindre symptomene (haster, hyppighet og hasteinkontinens)
Tidsramme: Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved behandling (urinretensjon og urinveisinfeksjoner)
Tidsramme: Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
|
|
Endring i urodynamiske mål
Tidsramme: Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
Økning i maksimal cystometrisk kapasitet, første ønske om å tømme, normalt ønske om å tømme, postvoid restvolum og tilstedeværelse/fravær av detrusor-overaktivitet.
|
Minimal oppfølgingstid på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo E López, MD, Clínica Infantil Colsubsidio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- COLS-201207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .