Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay

8. februar 2017 oppdatert av: Bio-Rad Laboratories
Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, en engangs-immunokromatografisk analyse for bekreftelse og differensiering av individuelle antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og 2 (HIV-1 og HIV-2) i fingerstikk fullblod, venøst ​​fullblod, serum eller plasmaprøver (EDTA, heparin og natriumsitrat).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektivt innsamlede matchede prøvetyper, inkludert fingerstikk (kapillærblod), serum, plasma og helvenøst ​​blod ble hentet fra forsøkspersoner ved tre kliniske forsøkssteder i USA. Informert samtykke ble brukt til å registrere personer med lav risiko for HIV (N=120 personer) og fra personer som var forhåndsdiagnostisert som HIV-positive (N=299 personer).

Fingerstikkprøvene ble testet med Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay på innsamlingsstedet, mens de resterende samsvarende prøvetypene (serum, plasma og helvenøst ​​blod) ble sendt til et klinisk laboratorium for å bli testet på Geenius HIV 1/ 2 Supplerende analyse. Resultatene av Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay på hver av 4 matchede prøver ble sammenlignet med serumresultatet på Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot og Bio- Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (referansemetoder).

Retrospektive prøver fra depoter eller prøver kjøpt fra kommersielle leverandører ble også inkludert i studien. I tillegg til Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, ble GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot og Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test brukt som referanse metoder. Historiske data, når tilgjengelig, ble også brukt. Alle prøver ble identifisert med et unikt studienummer og inkluderte følgende populasjoner/paneler:

  1. HIV-1/HIV-2 falske reaktive prøver (N=100)
  2. Urelaterte medisinske tilstander (N=40).
  3. Normale pediatriske pasienter (N=10)
  4. HIV-1 positive pediatriske pasienter (N=40)
  5. HIV-1 ikke B gruppe M undertyper (N=136)
  6. HIV-1 gruppe O antistoff positiv (N=15)
  7. Kjent HIV-2-positiv populasjon (N=200)

  8. HIV-ytelsespaneler

    1. Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel: PRZ208 (N=15)
    2. HIV-1 lavtiterpanel: PRB109 (N=20)
    3. HIV-1 forekomst/prevalenspanel: PRB601 (N=15)
    4. HIV-1 serokonversjonspaneler (26 paneler, N=230)
  9. CEPHIA Evalueringspanel (N=2500)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forente stater, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Forente stater, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV1-positive: Individer med bekreftede HIV1-positive poster AIDS Positive: Individer med påvist CDC stadium 3 (AIDS) Lavrisikopasienter: Individer med lav risiko, inkludert potensielle militære rekrutter, soldater og sivile som ikke har rapportert høyrisikoatferd for HIV-infeksjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for HIV1-positive og AIDS-positive populasjoner:

  • Bør kunne gi informert samtykke.
  • Må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Godta å gi en fingerstikkprøve.
  • Godta å gi opptil 20 mL blod ved venepunktur.
  • Må ha tilstrekkelig sykehistorie til å gi data som kreves for saksrapportskjemaet.

Eksklusjonskriterier for HIV1-positive og AIDS-positive populasjoner:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Forsøkspersoner som har fått en eksperimentell vaksine mot HIV.
  • Enkeltpersoner unntatt AIDS-pasienter som for tiden er på ARV-behandling med varigheten fra behandlingsstart i mer enn 6 måneder.

Inkluderingskriterier for lavrisikopopulasjon:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Personen rapporterer ingen høyrisikoatferd for HIV-infeksjon.
  • Av ukjent HIV-status.

Ekskluderingskriterier for lavrisikopopulasjon:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Personer med en eller flere høyrisikoatferd med HIV-infeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Selvrapportert historie med HIV-infeksjon
  • Forutgående mottak av HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjente HIV1-positive
Personer kjent for HIV1-positive testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhet: Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstikk fullblod, venøst ​​fullblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Kjent AIDS
Personer kjent for å oppfylle diagnostiske kriterier for AIDS testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhet: Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstikk fullblod, venøst ​​fullblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Lav risiko (negativt)
Personer med lav risiko for HIV-infeksjon testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhet: Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstikk fullblod, venøst ​​fullblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk resultat av analysen (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 tilleggsanalyse) fra nøyaktighetsanalyse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, en engangs-immunokromatografisk analyse for bekreftelse og differensiering av individuelle antistoffer mot humant immunsviktvirus Type1 og 2 (HIV-1 og HIV- 2) i fullblod med fingerstikk, venøst ​​fullblod, serum eller plasma (EDTA, heparin og natriumsitrat). Nøyaktighetsanalysen på serumprøvene er en andel av resultatene som er korrekt identifisert som sådan.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP.BVD.GEHIV.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Geenius HIV1/2 Supplemental Assay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere