Studie av mating av morsmelkerstatning og småbarnsdrikk
24. juni 2025 oppdatert av: Abbott Nutrition
Spedbarnserstatning og fôringsintervensjon for småbarn gjennom 24 måneders alder
Formålet med denne studien er å evaluere vekst- og utviklingsresultatene til spedbarn som har fått en ny morsmelkerstatning og småbarnsdrikk gjennom 24 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
607
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Forente stater, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forente stater, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren bedømmes til å ha god helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie
- Deltakeren er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37 - 42 uker etter foreldrerapport
- Deltakerens fødselsvekt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate barnet sitt med studieproduktet som den eneste fôringskilden fra studiebesøk 1 til 6 måneders alder, og som eneste melkedrikk i løpet av de første 12 månedene av livet
- Foreldre bekrefter sin intensjon om å gi spedbarnet den tildelte småbarnsdrikken fra 12 måneder av livet til 24 måneder av livet som den primære melkedrikken
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd (bortsett fra vitamin D-tilskudd hvis instruert av helsepersonell) fra påmelding til studiens varighet
- Foreldre bekrefter at de ikke har til hensikt å ikke gi fast føde eller juice til spedbarnet fra innmelding til 6 måneders alder med mindre det er anbefalt av deltakerens helsepersonell
- Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon før eventuell deltagelse i studien
- Hvis foreldrene velger å mate deltakeren morsmelk, bekrefter de at spedbarnet deres har fått morsmelk siden fødselen og bekrefter at de har til hensikt å utelukkende gi morsmelk som eneste matkilde gjennom 6 måneders alder.
- Hvis foreldrene til deltakeren som er matet med morsmelk velger å supplere eller avvenne, bekrefter de sin intensjon om å bruke den eksperimentelle tilskudds-/avvenningsformelen og eksperimentelle småbarnsdrikken som den primære melkedrikken.
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling
- Bevissthet om en positiv narkotikaskjerm (inkludert, men ikke begrenset til kokain, heroin eller metamfetamin) hos moren eller deltakeren
- Mistenkt mors rusmisbruk inkludert alkohol
- Deltakeren tar og planlegger å fortsette medisiner (inkludert over disk (OTC), som Mylicon® for gass), hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), urtepreparater, prebiotika eller probiotika, eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen
- Deltaker er i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av AN
- Deltakeren har blitt behandlet med antibiotika (bortsett fra aktuelle antibiotika, øyedråper) før påmelding
- Deltakeren har blitt behandlet med andre medisiner (foruten antibiotika) som etter PI kan påvirke vekst, GI-toleranse og/eller utvikling, før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll fôringsgruppe
Melkebasert produkt
|
Ad libitum eller som instruert av HCP, fôringsperiode fra innmelding til 12 måneders alder
~ 16 fl oz per dag som primær melkedrikk; fôringsperiode fra 12 til 24 måneders alder
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell fôringsgruppe
Melkebasert produkt med oligosakkarider
|
Ad libitum eller som instruert av HCP, fôringsperiode fra innmelding til 12 måneders alder
~ 16 fl oz per dag som primær melkedrikk; fôringsperiode fra 12 til 24 måneders alder
|
|
Annen: Human Milk Reference Group
Menneskemelk
|
Ad libitum eller som instruert av HCP
Ad libitum ved inntak av tilsatt formel; fôringsperiode opp til 12 måneders alder
~16 fl oz per dag hvis du gir tilleggsnæring enn HM; fôringsperiode fra 12 til 24 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: Studiedag 1 til 6 måneders alder
|
vekt for alder z-score
|
Studiedag 1 til 6 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjon mellom studiegrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Rapporter om uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Antall luftveisinfeksjonsepisoder mellom studiegruppene
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Rapporter om uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Forekomst av infeksjonssykelighet mellom studiegrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Rapporter om uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Antall episoder med infeksjonssykelighet mellom studiegruppene
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Rapporter om uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Intervallvektøkning per dag
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Økning av intervalllengde per dag
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Intervalløkning i hodeomkrets per dag
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 måneders alder
|
Foreldre fylte ut dagbok
|
Studiedag 1 til 12 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 28 dagers alder til 6 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 12 spørsmål med 5-punkts Likert-skala spørsmål skalert fra positivt til negativt
|
28 dagers alder til 6 måneders alder
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med drikke til småbarn
Tidsramme: 18 måneders alder til 24 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 12 spørsmål med 5-punkts Likert-skala spørsmål skalert fra positivt til negativt
|
18 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: 28 dagers alder til 119 dagers alder]
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16, 5-punkts Likert-skala-spørsmål, skalert fra Alltid til Aldri
|
28 dagers alder til 119 dagers alder]
|
|
Spedbarns- og småbarnsatferdsspørreskjema
Tidsramme: 119 dager gammel
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 22 spørsmål med 5-punkts Likert-skala-spørsmål, skalert fra Alltid til Aldri
|
119 dager gammel
|
|
Produktinntak
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Forelder fullførte inntaksdagbok
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 6 måneders alder til 24 måneders alder
|
Forelder fullførte 24-timers tilbakekalling
|
6 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
Avføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Mikrobiota karakterisering; Undergruppe av fag
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Bayley™-4 Skala for spedbarns- og småbarnsutvikling IV
Tidsramme: 12 måneders alder til 24 måneders alder
|
Sensor vurdert vurdering; Poengsummen summeres og sammenlignes med normative aldersgruppedata og mellom grupper; Undergruppe av fag
|
12 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Ord og bevegelser og CDI)/Ord og setninger
Tidsramme: 12 måneders alder til 24 måneders alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema med ord og bevegelser og ord og setninger; Persentiler sammenlignet med normative gruppedata og mellom grupper
|
12 måneders alder til 24 måneders alder
|
|
Modifisert hjemmekortskjema
Tidsramme: 6 måneders alder til 24 måneders alder]
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 8 spørsmål knyttet til hjemmemiljøet tilpasset fra HSF sammenlignet mellom grupper
|
6 måneders alder til 24 måneders alder]
|
|
Medisiner
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Medisinbruk inkludert hyppighet og årsak til bruk
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Foreldre rapporterte uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Antall besøk
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Tapte foreldrearbeidsdager
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
Foreldre rapporterte antall dager
|
Studiedag 1 til 24 måneders alder
|
|
Blodsamling
Tidsramme: 6 og 24 måneders alder
|
Blodimmune markører; Undergruppe av fag
|
6 og 24 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .