Forsøk for å adressere matusikkerhet hos pasienter med hypertensjon (SMART-FI) (SMART-FI)
16. juli 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie for å evaluere muligheten for å bruke en sekvensiell multippeloppgave randomisert studie for å adressere matusikkerhet hos pasienter med hypertensjon (Pilot SMART-FI)
I USA har 47 % av voksne hypertensjon (HTN), og HTN står for flere dødsfall i kardiovaskulær sykdom (CVD) enn noen annen CVD-risikofaktor.
Derfor er mangelen på en adaptiv intervensjon med trinnvis omsorg for å adressere FI hos pasienter med HTN et kritisk problem som påvirker en stor, sårbar befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen forebygging og behandling, er barrierer for etterlevelse vanlige og HTN-forskjeller er fortsatt omfattende.
Populasjoner som har vært sosialt og økonomisk vanskeligstilt har en større forekomst av HTN, dårligere blodtrykkskontroll og har høyere risiko for å utvikle CVD fra HTN.
Matusikkerhet (FI), mangelen på konsekvent tilgang til ernæringsmessig tilstrekkelig mat, er et viktig sosialt behov som påvirker 30 millioner mennesker i USA, påvirker overholdelse av behandling og bidrar til HTN-forskjeller.
I økende grad investerer helsesystemer i intervensjoner for å adressere FI som en del av rutinemessig behandling, inkludert lavere kostnader, lav intensitet (f.eks.
gi informasjon om fellesskapsressurser) og høyere kostnader og høy intensitet (f.eks. bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW), levering av medisinske skreddersydde måltider (MTM)) intervensjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- diagnose av hypertensjon (HTN) (definert av ICD-10-koden) eller har blitt foreskrevet minst én blodtrykksmedisin (inkludert tiaziddiuretikum, kalsiumkanalblokker, betablokker, angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokker)
- blodtrykket ved deres primærhelsetjeneste var >130/80
- oppleve Food Insecurity (FI) basert på 2-elementet Hunger Vital Sign
- bor i Winston-Salem eller Forsyth County
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke snakke engelsk eller spansk
- har alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk sykdom som hindrer samtykke og deltakelse
- mangel på trygg, stabil bolig og mulighet til å oppbevare måltider
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- fremskreden nyresykdom (estimert kreatinclearance < 30 ml/min)
- alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling
- de som planlegger å flytte ut av det geografiske området innen 12 måneder
- mangel på telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ressurshenvisning
vil motta en skreddersydd liste med informasjon om fellesskapsressurser.
Listen vil inneholde informasjon om lokale nødmatressurser (f.eks.
lokale matpantries) og offentlige programmer for å håndtere Food Insecurities (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
|
Deltakere som er randomisert til ressurshenvisningsarmen vil motta en skreddersydd liste med informasjon om fellesskapsressurser.
Listen vil inneholde informasjon om lokale nødmatressurser (f.eks.
lokale matboder) og offentlige programmer for å adressere FI (f.eks.
SNAP).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: samfunnshelsearbeider (CHW) intervensjon
hjelpe deltakerne med å ta opp FI og støtte dem i deres blodtrykkshåndtering
|
Deltakere som er randomisert til CHW-intervensjonen vil ha et første baseline-besøk planlagt på et gjensidig passende sted.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Deltakerne vil motta 10 medisinsk skreddersydde måltider levert til hjemmet sitt ukentlig i 3 måneder
|
Deltakerne vil motta 10 medisinsk skreddersydde måltider levert til hjemmet sitt ukentlig i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykksavlesninger
Tidsramme: Baseline
|
Vurdere blodtrykk (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
|
Baseline
|
|
Mulighet for rekrutteringsprosent
Tidsramme: Baseline
|
Mulighet vil bli målt basert på andelen av pasienter som ble screenet som samtykket til å være en del av studien
|
Baseline
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: Måned 6
|
Mulighet vil bli målt til andelen deltakere som fullførte 3 og 6 måneders oppfølging
|
Måned 6
|
|
Diastolisk blodtrykksavlesninger
Tidsramme: Baseline
|
Vurdere blodtrykk (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
|
Baseline
|
|
Systolisk blodtrykksavlesninger
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdere blodtrykk (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
|
Måned 3
|
|
Diastolisk blodtrykksavlesninger
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdere blodtrykk (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
|
Måned 3
|
|
Systolisk blodtrykksavlesninger
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdere blodtrykk (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
|
Måned 6
|
|
Diastolisk blodtrykksavlesninger
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdere blodtrykk (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .