Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å adressere matusikkerhet hos pasienter med hypertensjon (SMART-FI) (SMART-FI)

18. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie for å evaluere muligheten for å bruke en sekvensiell multippeloppgave randomisert studie for å adressere matusikkerhet hos pasienter med hypertensjon (Pilot SMART-FI)

I USA har 47 % av voksne hypertensjon (HTN), og HTN står for flere dødsfall i kardiovaskulær sykdom (CVD) enn noen annen CVD-risikofaktor. Derfor er mangelen på en adaptiv intervensjon med trinnvis omsorg for å adressere FI hos pasienter med HTN et kritisk problem som påvirker en stor, sårbar befolkning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen forebygging og behandling, er barrierer for etterlevelse vanlige og HTN-forskjeller er fortsatt omfattende. Populasjoner som har vært sosialt og økonomisk vanskeligstilt har en større forekomst av HTN, dårligere blodtrykkskontroll og har høyere risiko for å utvikle CVD fra HTN. Matusikkerhet (FI), mangelen på konsekvent tilgang til ernæringsmessig tilstrekkelig mat, er et viktig sosialt behov som påvirker 30 millioner mennesker i USA, påvirker overholdelse av behandling og bidrar til HTN-forskjeller. I økende grad investerer helsesystemer i intervensjoner for å adressere FI som en del av rutinemessig behandling, inkludert lavere kostnader, lav intensitet (f.eks. gi informasjon om fellesskapsressurser) og høyere kostnader og høy intensitet (f.eks. bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW), levering av medisinske skreddersydde måltider (MTM)) intervensjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Palakshappa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • diagnose av hypertensjon (HTN) (definert av ICD-10-koden) eller har blitt foreskrevet minst én blodtrykksmedisin (inkludert tiaziddiuretikum, kalsiumkanalblokker, betablokker, angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokker)
  • blodtrykket ved deres primærhelsetjeneste var >130/80
  • oppleve Food Insecurity (FI) basert på 2-elementet Hunger Vital Sign
  • bor i Winston-Salem eller Forsyth County

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • har alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk sykdom som hindrer samtykke og deltakelse
  • mangel på trygg, stabil bolig og mulighet til å oppbevare måltider
  • gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • fremskreden nyresykdom (estimert kreatinclearance < 30 ml/min)
  • alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling
  • de som planlegger å flytte ut av det geografiske området innen 12 måneder
  • mangel på telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ressurshenvisning
vil motta en skreddersydd liste med informasjon om fellesskapsressurser. Listen vil inneholde informasjon om lokale nødmatressurser (f.eks. lokale matpantries) og offentlige programmer for å håndtere Food Insecurities (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Atferdsmessig: Ressursinformasjon Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
Deltakere som er randomisert til ressurshenvisningsarmen vil motta en skreddersydd liste med informasjon om fellesskapsressurser. Listen vil inneholde informasjon om lokale nødmatressurser (f.eks. lokale matboder) og offentlige programmer for å adressere FI (f.eks. SNAP).
Andre navn:
  • SNAP
Aktiv komparator: samfunnshelsearbeider (CHW) intervensjon
hjelpe deltakerne med å ta opp FI og støtte dem i deres blodtrykkshåndtering
Atferdsmessig: samfunnshelsearbeider (CHW)
Deltakere som er randomisert til CHW-intervensjonen vil ha et første baseline-besøk planlagt på et gjensidig passende sted.
Andre navn:
  • CHW
Aktiv komparator: medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Deltakerne vil motta 10 medisinsk skreddersydde måltider levert til hjemmet sitt ukentlig i 3 måneder
Atferdsmessig: medisinsk tilpassede måltider
Deltakerne vil motta 10 medisinsk skreddersydde måltider levert til hjemmet sitt ukentlig i 3 måneder
Andre navn:
  • MTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Grunnlinje
vurdere blodtrykket (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
Grunnlinje
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Måned 3
vurdere blodtrykket (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
Måned 3
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Måned 6
vurdere blodtrykket (ved hjelp av ambulerende blodtrykksmansjetter)
Måned 6
Gjennomførbarhet av rekruttering Prosent
Tidsramme: Måned 6
Gjennomførbarhet vil bli målt basert på andelen av pasienter som ble screenet som samtykket til å være en del av studien
Måned 6
Gjennomførbarhet for oppbevaringsprosent
Tidsramme: Måned 6
Gjennomførbarhet vil bli målt ved andelen deltakere som gjennomførte 3 og 6 måneders oppfølging
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere