Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert cross-over-studie for normaltrykkshydrocephalus (ARCS NPH)

31. oktober 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av shuntkirurgi ved normaltrykkshydrocephalus: en randomisert cross-over-studie

Målet med vår studie er å verifisere effektiviteten til shunten og å identifisere de mest sensitive kriteriene for å velge pasienter for operasjon. Studien er designet for å vurdere forbedring i gange og balanse (gang), urinfunksjon og hukommelse etter shunting. I tillegg har studien som mål å identifisere de mest nøyaktige og sensitive verktøyene for å måle forbedring for våre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) forårsaker hukommelsestap, gange og urinvansker. Hvis NPH blir uidentifisert og ubehandlet kan det føre til alvorlig funksjonshemming. Årsaken til denne sykdommen er dårlig forstått. Det kan innebære skader forårsaket av nedsatt blodstrøm i hjernen.

Standardmetodene for diagnostisering av pasienter som har symptomer på NPH er mindre nøyaktige enn ønsket. Mange ganger forblir pasienter udiagnostisert eller ubehandlet mens andre får behandling på grunn av en falsk positiv diagnose.

For å behandle NPH kan et lite rør kalt en "shunt" plasseres kirurgisk i hjernen for å drenere cerebrospinalvæske (CSF) og lindre symptomene. Foreløpig varierer de rapporterte responsratene på shunting fra 31 % til 89 %. Oppfølgingsstudier har vist at shuntene kanskje ikke fungerer på lang sikt. Dette kan være på grunn av sykdommens naturlige historie, utvikling av andre sykdommer, eller på grunn av en kortsiktig 'placeboeffekt' etter shuntplasseringsoperasjonen.

Vår gruppe gjør en studie av pasienter med NPH. Alle deltakere i denne studien vil ha en shunt plassert. Disse shuntene er programmerbare og, når de er plassert, kan de åpnes eller lukkes av legen. Programmering av shunten krever ikke en ekstra kirurgisk prosedyre. Alle studiedeltakere vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil ha shuntene åpne og drenerende. Den andre gruppen vil ha stengt shunt (ikke drenering). Etter 6 uker vil gruppene byttes. De med åpne shunter vil ha dem stengt, og gruppen med lukkede, ikke-drenerende shunter vil få åpnet sine. Deltakerne vil ikke vite om shuntene deres er åpne (tømmer) eller om de er lukket (ikke drenerer). Studiedeltakere vil bli fulgt i to år. Alle deltakere som utvikler tilbakevendende, nye eller forverrede symptomer vil bli tatt ut av studien og behandlet i henhold til god medisinsk praksis.

Hensikten med denne studien er å (a) se etter symptomforbedring som respons på den drenerende shunten sammenlignet med den ikke-drenerende shunten (placebopåvirkning), (b) finne "prediktorer" som vil hjelpe leger å identifisere pasienter som vil reagere godt på shuntplassering, (c) overvåke langtidseffektene av disse shuntene, og (d) vurdere gjeldende diagnostiske tester for å se hvilke metoder som er mest nøyaktige.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier

  1. Pasientenes alder (mellom 60 og 85 år).
  2. Klinisk mistenkt idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) med minst gangsvikt.
  3. Informert samtykke fra pasient.

Eksklusjonskriterier

  1. Etiologi for annen hydrocephalus enn iNPH.
  2. Pasienter som ikke er i stand til å gi et informert samtykke.
  3. Anamnese med intracerebral blødning.
  4. Pacemaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21284
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Virgina Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på pasienter (mellom 60 til 85 år)
  • Klinisk mistenkt Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) med minst gangfunksjon
  • Informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Etiologi for hydrocephalus annet enn idiopatisk normaltrykkshydrocephalus
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi et informert samtykke.
  • Anamnese med intracerebral blødning
  • Pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne Shunt
Den programmerbare ventilen, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, vil være åpen på dette tidspunktet. Tilpasningen gjøres i poliklinikken.
Enhet: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Den programmerbare shunten vil bli justert gjennom MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®-ventilen og krysset over etter 6 uker. Den åpne shunten vil bli justert for å være lukket. Den lukkede shunten vil bli justert for å åpne.
Placebo komparator: Lukket shunt
Den programmerbare ventilen, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, vil være stengt i løpet av denne tiden. Tilpasningen gjøres i poliklinikken.
Enhet: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Den programmerbare shunten vil bli justert gjennom MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®-ventilen og krysset over etter 6 uker. Den åpne shunten vil bli justert for å være lukket. Den lukkede shunten vil bli justert for å åpne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinetti-score på åpen shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uker
Tinetti-verktøytesten måler gange og balanse. Den er designet for å bestemme en eldre risiko for fall i løpet av det neste året. Det tar omtrent 8-10 minutter å fullføre. Pasienten blir bedt om å fullføre gangdelen først mens evaluatoren går tett bak eldstemann og evaluerer gangsteg og drift. Pasienten blir deretter bedt om å fullføre balansedelen med evaluatoren igjen stående nær pasienten (mot høyre og foran). Pasienten blir deretter bedt om å sitte og poengsummen summeres. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse. Poengsummen gjøres på en trepunktsskala med et område på 0-2 for hvert element, hvor 0 representerer den største svekkelsen. Individuelle poengsummer kombineres deretter for å danne tre skalaer: en gangskala, en balanseskala og deretter en samlet gang- og balansepoengsum. Maksimal poengsum for gangart er 12 poeng, mens maksimum for Balanse er 16 poeng med et totalt maksimum for totalpoengsum på 28 poeng.
6 uker
Timed Up and Go (TUG)-score på åpen shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uker
TUG-evalueringen måler gange og balanse. Pasienten times mens de reiser seg fra en lenestol (omtrentlig setehøyde 46 cm), går i behagelig og trygt tempo til en linje på gulvet tre meter unna, snur seg og går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. Pasienten går gjennom testen én gang før den blir tidsbestemt til å bli kjent med testen. Forsøkspersonen bruker sitt vanlige fottøy og bruker et ganghjelpemiddel (stokk eller rullator) om nødvendig. En raskere tid indikerer en bedre funksjonell ytelse, og en score på ≥13,5 sekunder brukes som et cut-point for å identifisere de som har økt risiko for fall.
6 uker
Medical College of Virginia (MCV) Ganggrad på åpen shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uker
MCV gangkarakterevaluering måler balanse og gange. Poengsummen varierer fra 1 til 6 med høyere verdier som tyder på dårligere gangytelse.
6 uker
Kiefer-score på åpen shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uker
Kiefer er et modifisert klinisk graderingsverktøy som måler alvorlighetsgraden av de tre nøkkelsymptomene (psykiske mangler, gangforstyrrelser, inkontinens) og ytterligere to mindre symptomer (hodepine og svimmelhet). Den totale poengsummen kan nå verdier mellom 0 og 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig svekkelse
6 uker
Kubo-score på åpen shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uker
Kubo-verktøyet måler symptomene dine i tre kategorier: kognitiv (oppmerksomhet og hukommelse), gang/balanse og urinfunksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Ohio State University
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Aesculap, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Jennifer Lu, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00042178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere