正常圧水頭症のランダム化クロスオーバー研究 (ARCS NPH)

正常圧水頭症 (NPH) は、記憶喪失、歩行、および排尿困難を引き起こします。 NPHが特定されず、治療されない場合、重度の障害を引き起こす可能性があります. この病気の原因はよくわかっていません。 脳内の血流障害による損傷が関与している可能性があります。

NPH の症状がある患者を診断する標準的な方法は、必要以上に正確ではありません。 多くの場合、患者は未診断または未治療のままであり、他の患者は偽陽性診断のために治療を受けています。

NPH を治療するために、「シャント」と呼ばれる小さな管を外科的に脳内に配置して、脳脊髄液 (CSF) を排出し、症状の緩和に役立てることができます。 現在、報告されているシャントに対する反応率は、31% から 89% までさまざまです。 フォローアップ研究は、シャントが長期的に機能しない可能性があることを示しています. これは、疾患の自然経過、他の疾患の発症、またはシャント留置手術後の短期間の「プラセボ効果」による可能性があります。

私たちのグループは、NPH 患者の研究を行っています。 この研究のすべての参加者には、シャントが配置されます。 これらのシャントはプログラム可能で、いったん配置されると、医師が開閉できます。 シャントのプログラミングには、追加の外科的処置は必要ありません。 すべての研究参加者は2つのグループに分けられます。 1 つのグループは、シャントを開いて排出します。 もう一方のグループは、シャントを閉じます (排出しない)。 6週間後、グループが切り替わります。 シャントが開いているグループは閉じており、排水していないシャントが閉じているグループは開いています。 参加者は、自分のシャントが開いている (排出している) か、閉じている (排出していない) かを知りません。 研究参加者は2年間追跡されます。 再発、新規または悪化する症状を発症した参加者は、研究から外され、適切な医療慣行に従って治療されます。

この研究の目的は、（a）非排出シャントと比較して排出シャントに反応した症状の改善を探すこと（プラセボ効果）、（b）医師がそれによく反応する患者を特定するのに役立つ「予測因子」を見つけることです。 （c）これらのシャントの長期的な影響を監視し、（d）現在の診断テストを評価して、どの方法が最も正確かを確認します。

適格基準：

包含基準

1. 患者の年齢（60歳から85歳まで）。
2. -少なくとも歩行障害を伴う臨床的に疑われる特発性正常圧水頭症（iNPH）。
3. 患者からのインフォームドコンセント。

除外基準

1. iNPH以外の水頭症の病因。
2. -インフォームドコンセントを提供できない患者。
3. -脳内出血の病歴。
4. 心臓ペースメーカー。