Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krzyżowe dotyczące wodogłowia normalnego ciśnienia (ARCS NPH)

31 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność operacji zastawki w wodogłowiu o normalnym ciśnieniu: randomizowane badanie krzyżowe

Celem naszego badania jest weryfikacja skuteczności zastawki oraz identyfikacja najbardziej czułych kryteriów kwalifikacji pacjentów do operacji. Badanie ma na celu ocenę poprawy chodu i równowagi (chodu), funkcji układu moczowego i pamięci po przetaczaniu. Ponadto badanie ma na celu określenie najbardziej dokładnych i czułych narzędzi do pomiaru poprawy u naszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH) powoduje utratę pamięci, chodzenie i problemy z oddawaniem moczu. Jeśli NPH pozostanie niezidentyfikowane i nieleczone, może spowodować poważną niepełnosprawność. Przyczyna tej choroby jest słabo poznana. Może obejmować uszkodzenia spowodowane upośledzonym przepływem krwi w mózgu.

Standardowe metody, za pomocą których diagnozujemy pacjentów z objawami NPH, są mniej dokładne niż oczekiwano. Często pacjenci pozostają niezdiagnozowani lub nieleczeni, podczas gdy inni otrzymują leczenie z powodu fałszywie pozytywnej diagnozy.

Aby leczyć NPH, można chirurgicznie umieścić w mózgu małą rurkę zwaną „zastawką”, aby odprowadzić płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i złagodzić objawy. Obecnie zgłaszane wskaźniki odpowiedzi na manewrowanie wahają się od 31% do 89%. Dalsze badania wykazały, że boczniki mogą nie działać długoterminowo. Może to być spowodowane naturalną historią choroby, rozwojem innych chorób lub krótkotrwałym „efektem placebo” po operacji wszczepienia zastawki.

Nasza grupa prowadzi badanie pacjentów z NPH. Wszyscy uczestnicy tego badania będą mieli założony bocznik. Boczniki te są programowalne i po umieszczeniu mogą być otwierane lub zamykane przez lekarza. Programowanie bocznika nie wymaga dodatkowego zabiegu chirurgicznego. Wszyscy uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie miała otwarte boczniki i drenaż. Druga grupa będzie miała zamknięte boczniki (nie opróżnianie). Po 6 tygodniach następuje zamiana grup. Ci z otwartymi bocznikami będą mieli je zamknięte, a grupa z zamkniętymi, niedrenującymi bocznikami, otworzy swoje. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy ich boczniki są otwarte (odwadniające), czy zamknięte (nie odwadniające). Uczestnicy badania będą obserwowani przez dwa lata. Wszyscy uczestnicy, u których wystąpią nawracające, nowe lub nasilające się objawy, zostaną usunięci z badania i leczeni zgodnie z dobrą praktyką medyczną.

Celem tego badania jest (a) poszukiwanie poprawy objawów w odpowiedzi na zastawkę drenującą w porównaniu z zastawką niedrenującą (efekt placebo), (b) znalezienie „predyktorów”, które pomogą lekarzom zidentyfikować pacjentów, którzy dobrze zareagują na umiejscowienie zastawki, (c) monitorować długoterminowe skutki tych zastawek, oraz (d) oceniać aktualne badania diagnostyczne, aby zobaczyć, które metody są najdokładniejsze.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek pacjentów (od 60 do 85 lat).
  2. Podejrzenie kliniczne idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH) z co najmniej upośledzeniem chodu.
  3. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia

  1. Etiologia wodogłowia inna niż iNPH.
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Historia krwotoku śródmózgowego.
  4. Rozrusznik serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21284
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Virgina Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów (od 60 do 85 lat)
  • Podejrzenie kliniczne wodogłowia normalnego ciśnienia (NPH) z co najmniej upośledzeniem chodu
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologia wodogłowia inna niż idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia krwotoku śródmózgowego
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarty bocznik
Programowalny zawór MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® będzie w tym czasie otwarty. Regulacja odbywa się w poradni.
Urządzenie: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Programowalny bocznik zostanie wyregulowany za pomocą zaworu MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® i przekroczony po 6 tygodniach. Otwarty bocznik zostanie dostosowany do zamknięcia. Zamknięty bocznik zostanie ustawiony na otwarty.
Komparator placebo: Zamknięty bocznik
Programowalny zawór MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® będzie w tym czasie zamknięty. Regulacja odbywa się w poradni.
Urządzenie: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Programowalny bocznik zostanie wyregulowany za pomocą zaworu MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® i przekroczony po 6 tygodniach. Otwarty bocznik zostanie dostosowany do zamknięcia. Zamknięty bocznik zostanie ustawiony na otwarty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Tinetti na otwartej przetoce vs. zamkniętej przetoce
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test narzędzia Tinetti mierzy chód i równowagę. Ma na celu określenie ryzyka upadków u osób starszych w ciągu najbliższego roku. Ukończenie zajmuje około 8-10 minut. Pacjent jest proszony o ukończenie części chodu w pierwszej kolejności, a osoba oceniająca idzie tuż za starszym i ocenia krok i dryf chodu. Pacjent jest następnie proszony o uzupełnienie części równowagi z oceniającym ponownie stojącym blisko pacjenta (w prawo i z przodu). Następnie prosi się pacjenta, aby usiadł, a wynik jest sumowany. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki. Punktacja jest dokonywana na trzypunktowej skali z zakresem dla każdej pozycji 0-2, gdzie 0 oznacza największe upośledzenie. Indywidualne wyniki są następnie łączone, tworząc trzy skale: skalę chodu, skalę równowagi, a następnie ogólną ocenę chodu i równowagi. Maksymalna ocena za chód to 12 punktów, maksymalna ocena za równowagę to 16 punktów, a łączna ocena maksymalna to 28 punktów.
6 tygodni
Wynik Timed Up and Go (TUG) w trybie otwartego przetaczania w porównaniu z przetaczaniem zamkniętym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena TUG mierzy chód i równowagę. Pacjent mierzy czas, kiedy wstaje z fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm), przechodzi wygodnym i bezpiecznym krokiem do linii na podłodze oddalonej o trzy metry, odwraca się i wraca do fotela, po czym ponownie siada. Pacjent przechodzi przez test raz, zanim zostanie wyznaczony czas na zapoznanie się z testem. Pacjent nosi swoje zwykłe obuwie iw razie potrzeby korzysta z pomocy w chodzeniu (laska lub chodzik). Szybszy czas wskazuje na lepszą wydajność funkcjonalną, a wynik ≥13,5 sekundy jest używany jako punkt odcięcia do identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku upadków.
6 tygodni
Ocena chodu Medical College of Virginia (MCV) w przypadku otwartego zastawki w porównaniu z zastawką zamkniętą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena chodu MCV mierzy równowagę i chód. Wynik waha się od 1 do 6, przy czym wyższe wartości sugerują gorsze wyniki chodu.
6 tygodni
Wynik Kiefera na otwartej przetoce vs. zamkniętej przetoce
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kiefer to zmodyfikowane narzędzie do oceny klinicznej, które mierzy nasilenie trzech głównych objawów (deficyty umysłowe, zaburzenia chodu, nietrzymanie moczu) oraz dwóch dodatkowych drobnych objawów (ból głowy i zawroty głowy). Ogólny wynik może osiągnąć wartości od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
6 tygodni
Wynik Kubo na otwartej przetoce vs. zamkniętej przetoce
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie Kubo mierzy objawy w trzech kategoriach: funkcje poznawcze (uwaga i pamięć), chód/równowaga i funkcje układu moczowego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Ohio State University
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Aesculap, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Jennifer Lu, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00042178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj