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Eine randomisierte Crossover-Studie für Normaldruckhydrozephalus (ARCS NPH)

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wirksamkeit der Shunt-Chirurgie bei Normaldruckhydrozephalus: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des Shunts zu überprüfen und die sensibelsten Kriterien für die Auswahl von Patienten für eine Operation zu identifizieren. Die Studie soll die Verbesserung des Gehens und des Gleichgewichts (Gang), der Harnfunktion und des Gedächtnisses nach dem Rangieren beurteilen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die genauesten und empfindlichsten Instrumente zur Messung der Verbesserung für unsere Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normaldruckhydrozephalus (NPH) verursacht Gedächtnisverlust, Geh- und Harnwegsprobleme. Wenn NPH nicht erkannt und unbehandelt bleibt, kann dies zu schweren Behinderungen führen. Die Ursache dieser Krankheit ist kaum bekannt. Es kann sich um Schäden handeln, die durch eine Beeinträchtigung des Blutflusses im Gehirn verursacht werden.

Die Standardmethoden, mit denen wir Patienten mit NPH-Symptomen diagnostizieren, sind weniger genau als erwünscht. Viele Patienten bleiben undiagnostiziert oder unbehandelt, während andere aufgrund einer falsch-positiven Diagnose behandelt werden.

Zur Behandlung von NPH kann ein kleiner Schlauch, der als „Shunt“ bezeichnet wird, chirurgisch im Gehirn platziert werden, um Liquor (CSF) abzulassen und die Symptome zu lindern. Derzeit liegen die gemeldeten Rücklaufquoten beim Rangieren zwischen 31 % und 89 %. Folgestudien haben gezeigt, dass die Shunts möglicherweise nicht langfristig funktionieren. Dies kann auf den natürlichen Verlauf der Krankheit, die Entwicklung anderer Krankheiten oder auf einen kurzfristigen „Placebo-Effekt“ nach der Shunt-Operation zurückzuführen sein.

Unsere Gruppe führt eine Studie an Patienten mit NPH durch. Allen Teilnehmern dieser Studie wird ein Shunt gelegt. Diese Shunts sind programmierbar und können, sobald sie platziert sind, vom Arzt geöffnet oder geschlossen werden. Die Programmierung des Shunts erfordert keinen zusätzlichen chirurgischen Eingriff. Alle Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Bei einer Gruppe sind die Shunts geöffnet und entleert. Bei der anderen Gruppe werden die Shunts geschlossen (keine Entleerung). Nach 6 Wochen werden die Gruppen gewechselt. Diejenigen mit offenen Shunts werden geschlossen, und die Gruppe mit geschlossenen, nicht entleerenden Shunts wird geöffnet. Die Teilnehmer wissen nicht, ob ihre Shunts offen sind (Abfluss) oder ob sie geschlossen sind (kein Abfluss). Die Studienteilnehmer werden zwei Jahre lang beobachtet. Alle Teilnehmer, die wiederkehrende, neue oder sich verschlechternde Symptome entwickeln, werden aus der Studie genommen und gemäß guter medizinischer Praxis behandelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (a) nach Symptomverbesserungen als Reaktion auf den Drainage-Shunt im Vergleich zum Nicht-Drainage-Shunt (Placebo-Effekt) zu suchen, (b) „Prädiktoren“ zu finden, die Ärzten helfen, Patienten zu identifizieren, die gut darauf ansprechen Shunt-Platzierung, (c) Überwachung der Langzeitwirkungen dieser Shunts und (d) Bewertung aktueller diagnostischer Tests, um festzustellen, welche Methoden am genauesten sind.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Alter der Patienten (zwischen 60 und 85 Jahren).
  2. Klinisch vermuteter idiopathischer Normaldruckhydrozephalus (iNPH) mit mindestens Gehbehinderung.
  3. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien

  1. Ätiologie für Hydrozephalus außer iNPH.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Geschichte der intrazerebralen Blutung.
  4. Herzschrittmacher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21284
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Virgina Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten (zwischen 60 und 85 Jahren)
  • Klinisch vermuteter Normaldruckhydrozephalus (NPH) mit mindestens Gehbehinderung
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Ätiologie für Hydrozephalus außer idiopathischem Normaldruckhydrozephalus
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Geschichte der intrazerebralen Blutung
  • Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shunt öffnen
Das programmierbare Ventil MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® ist zu diesem Zeitpunkt geöffnet. Die Anpassung erfolgt in der Ambulanz.
Gerät: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Der programmierbare Shunt wird über das MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® Ventil eingestellt und nach 6 Wochen gekreuzt. Der offene Shunt wird so eingestellt, dass er geschlossen ist. Der geschlossene Shunt wird auf offen eingestellt.
Placebo-Komparator: Geschlossener Shunt
Das programmierbare Ventil MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® ist während dieser Zeit geschlossen. Die Anpassung erfolgt in der Ambulanz.
Gerät: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Der programmierbare Shunt wird über das MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® Ventil eingestellt und nach 6 Wochen gekreuzt. Der offene Shunt wird so eingestellt, dass er geschlossen ist. Der geschlossene Shunt wird auf offen eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinetti-Punktzahl bei offenem Shunt vs. geschlossenem Shunt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Tinetti-Werkzeugtest misst das Gehen und das Gleichgewicht. Es wurde entwickelt, um das Sturzrisiko älterer Menschen innerhalb des nächsten Jahres zu bestimmen. Es dauert ungefähr 8-10 Minuten, bis es fertig ist. Der Patient wird gebeten, zuerst den Gangteil zu vervollständigen, wobei der Bewerter dicht hinter dem Ältesten geht und Gangschritt und Drift bewertet. Der Patient wird dann gebeten, den Gleichgewichtsteil zu vervollständigen, wobei der Bewerter wieder nahe am Patienten steht (nach rechts und vorne). Der Patient wird dann gebeten, sich zu setzen, und die Punktzahl wird dann zusammengezählt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung. Die Bewertung erfolgt auf einer Drei-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 2 für jedes Element, wobei 0 die stärkste Beeinträchtigung darstellt. Die individuellen Werte werden dann kombiniert, um drei Skalen zu bilden: eine Gangskala, eine Gleichgewichtsskala und dann eine Gesamtbewertung für Gang und Gleichgewicht. Die maximale Punktzahl für Gangart beträgt 12 Punkte, während die maximale Punktzahl für Balance 16 Punkte beträgt, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28 Punkten.
6 Wochen
Timed Up and Go (TUG) Score bei Open Shunt vs. Closed Shunt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die TUG-Bewertung misst das Gehen und das Gleichgewicht. Der Patient wird zeitgesteuert, während er sich von einem Sessel (ungefähre Sitzhöhe 46 cm) erhebt, in einem bequemen und sicheren Tempo zu einer drei Meter entfernten Linie auf dem Boden geht, sich umdreht und zurück zum Stuhl geht und sich wieder hinsetzt. Der Patient geht einmal durch den Test, bevor er zeitlich festgelegt wird, um sich mit dem Test vertraut zu machen. Der Proband trägt sein normales Schuhwerk und verwendet bei Bedarf eine Gehhilfe (Stock oder Gehhilfe). Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere funktionelle Leistung hin, und ein Wert von ≥ 13,5 Sekunden wird als Grenzwert verwendet, um Personen mit erhöhtem Sturzrisiko zu identifizieren.
6 Wochen
Ganggrad des Medical College of Virginia (MCV) bei offenem Shunt vs. geschlossenem Shunt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die MCV-Gangbewertung misst das Gleichgewicht und das Gehen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Gangleistung hindeuten.
6 Wochen
Kiefer-Punktzahl bei offenem Shunt vs. geschlossenem Shunt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Kiefer ist ein modifiziertes klinisches Bewertungsinstrument, das die Schwere der drei Schlüsselsymptome (mentale Defizite, Gangstörungen, Inkontinenz) und zwei zusätzliche kleinere Symptome (Kopfschmerzen und Schwindel) misst. Der Gesamtscore kann Werte zwischen 0 und 24 erreichen, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
6 Wochen
Kubo-Punktzahl bei offenem Shunt vs. geschlossenem Shunt
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Kubo-Tool misst Ihre Symptome in drei Kategorien: Kognition (Aufmerksamkeit und Gedächtnis), Gang/Gleichgewicht und Harnfunktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Ohio State University
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Aesculap, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Jennifer Lu, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00042178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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