Um estudo cruzado randomizado para hidrocefalia de pressão normal (ARCS NPH)
Eficácia da cirurgia de derivação na hidrocefalia de pressão normal: um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH) causa perda de memória, caminhada e dificuldades urinárias. Se a NPH não for identificada e não tratada, pode causar incapacidade grave. A causa desta doença é mal compreendida. Pode envolver danos causados pelo fluxo sanguíneo prejudicado no cérebro.
Os métodos padrão pelos quais diagnosticamos pacientes com sintomas de HPN são menos precisos do que o desejado. Muitas vezes, os pacientes permanecem sem diagnóstico ou sem tratamento, enquanto outros recebem tratamento devido a um diagnóstico falso-positivo.
Para tratar a NPH, um pequeno tubo chamado 'shunt' pode ser colocado cirurgicamente no cérebro para drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR) e ajudar a aliviar os sintomas. Atualmente, as taxas de resposta relatadas ao shunt variam de 31% a 89%. Estudos de acompanhamento mostraram que os shunts podem não funcionar a longo prazo. Isso pode ser devido à história natural da doença, desenvolvimento de outras doenças ou devido a um "efeito placebo" de curto prazo após a cirurgia de colocação do shunt.
Nosso grupo está fazendo um estudo de pacientes com HPN. Todos os participantes deste estudo terão um shunt colocado. Esses shunts são programáveis e, uma vez colocados, podem ser abertos ou fechados pelo médico. A programação do shunt não requer um procedimento cirúrgico adicional. Todos os participantes do estudo serão divididos em dois grupos. Um grupo terá seus shunts abertos e drenados. O outro grupo terá seus shunts fechados (sem drenagem). Após 6 semanas, os grupos serão trocados. Aqueles com shunts abertos terão os shunts fechados, e o grupo com shunts fechados, sem drenagem, terão os seus abertos. Os participantes não saberão se seus shunts estão abertos (drenando) ou se estão fechados (sem drenagem). Os participantes do estudo serão acompanhados por dois anos. Quaisquer participantes que desenvolverem sintomas recorrentes, novos ou agravantes serão retirados do estudo e tratados de acordo com as boas práticas médicas.
O objetivo deste estudo é (a) procurar melhora dos sintomas em resposta ao shunt drenante em comparação com o shunt não drenante (efeito placebo), (b) encontrar 'preditores' que ajudarão os médicos a identificar pacientes que responderão bem a colocação de shunt, (c) monitorar os efeitos a longo prazo desses shunts e (d) avaliar os testes de diagnóstico atuais para ver quais métodos são mais precisos.
Critério de eleição:
Critério de inclusão
- Idade dos Pacientes (entre 60 a 85 anos).
- Suspeita clínica de hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH) com pelo menos comprometimento da marcha.
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão
- Etiologia para hidrocefalia diferente de iNPH.
- Pacientes incapazes de fornecer um consentimento informado.
- História de hemorragia intracerebral.
- Marcapasso cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21284
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Virgina Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos Pacientes (entre 60 a 85 anos)
- Suspeita clínica de Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH) com pelo menos comprometimento da marcha
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Etiologia da hidrocefalia diferente da hidrocefalia de pressão normal idiopática
- Pacientes incapazes de fornecer um consentimento informado.
- História de hemorragia intracerebral
- Marcapasso cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shunt aberto
A válvula programável, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, estará aberta neste momento.
O ajuste é feito no ambulatório.
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O shunt programável será ajustado através da válvula MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® e cruzado em 6 semanas.
O shunt aberto será ajustado para ser fechado.
O shunt fechado será ajustado para aberto.
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Comparador de Placebo: Shunt Fechado
A válvula programável, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, estará fechada durante este tempo.
O ajuste é feito no ambulatório.
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O shunt programável será ajustado através da válvula MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® e cruzado em 6 semanas.
O shunt aberto será ajustado para ser fechado.
O shunt fechado será ajustado para aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Tinetti em Shunt Aberto vs. Shunt Fechado
Prazo: 6 semanas
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O teste da ferramenta Tinetti mede a marcha e o equilíbrio.
Ele é projetado para determinar o risco de quedas de um idoso no próximo ano.
Demora cerca de 8 a 10 minutos para ser concluído.
O paciente é solicitado a completar a parte da marcha primeiro com o avaliador andando logo atrás do idoso e avaliando o passo e o desvio da marcha.
O paciente é então solicitado a completar a porção de equilíbrio com o avaliador novamente em pé próximo ao paciente (à direita e à frente).
O paciente é então solicitado a sentar e a pontuação é totalizada. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
A pontuação é feita em uma escala de três pontos com uma escala em cada item de 0-2 com 0 representando o maior comprometimento.
As pontuações individuais são então combinadas para formar três escalas: uma Escala de Marcha, uma Escala de Equilíbrio e, em seguida, a pontuação geral de Marcha e Equilíbrio.
A pontuação máxima para a marcha é de 12 pontos, enquanto a máxima para o equilíbrio é de 16 pontos, com um máximo total para a pontuação geral de 28 pontos.
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6 semanas
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Pontuação Timed Up and Go (TUG) em Shunt Aberto vs. Shunt Fechado
Prazo: 6 semanas
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A avaliação do TUG mede a marcha e o equilíbrio.
O paciente é cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona (altura aproximada do assento 46 cm), caminha em um ritmo confortável e seguro até uma linha no chão a três metros de distância, vira e volta para a cadeira e senta novamente.
O paciente percorre o teste uma vez antes de ser cronometrado para se familiarizar com o teste.
O sujeito usa seu calçado normal e usa um auxiliar de caminhada (bengala ou andador) se necessário.
Um tempo mais rápido indica um melhor desempenho funcional e um escore ≥13,5 segundos é usado como ponto de corte para identificar aqueles com maior risco de quedas.
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6 semanas
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Grau de Marcha do Medical College of Virginia (MCV) em Shunt Aberto vs. Shunt Fechado
Prazo: 6 semanas
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A avaliação do grau de marcha do MCV mede o equilíbrio e a marcha.
A pontuação varia de 1 a 6 com valores mais altos sugerindo pior desempenho da marcha.
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6 semanas
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Pontuação de Kiefer em Shunt Aberto vs. Shunt Fechado
Prazo: 6 semanas
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O Kiefer é uma ferramenta de classificação clínica modificada que mede a gravidade dos três principais sintomas (déficits mentais, distúrbios da marcha, incontinência) e dois sintomas menores adicionais (dor de cabeça e tontura).
A pontuação geral pode atingir valores entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave
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6 semanas
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Pontuação de Kubo em Shunt Aberto vs. Shunt Fechado
Prazo: 6 semanas
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A ferramenta Kubo mede seus sintomas em três categorias: cognitiva (atenção e memória), marcha/equilíbrio e função urinária. A pontuação varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas piores
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Jennifer Lu, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00042178
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