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Un estudio cruzado aleatorizado para la hidrocefalia de presión normal (ARCS NPH)

31 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Eficacia de la cirugía de derivación en la hidrocefalia normotensiva: un estudio cruzado aleatorizado

El objetivo de nuestro estudio es verificar la efectividad de la derivación e identificar los criterios más sensibles para seleccionar pacientes para cirugía. El estudio está diseñado para evaluar la mejora en la marcha y el equilibrio (marcha), la función urinaria y la memoria después de la derivación. Además, el estudio tiene como objetivo identificar las herramientas más precisas y sensibles para medir la mejora de nuestros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidrocefalia de presión normal (NPH, por sus siglas en inglés) causa pérdida de memoria, dificultad para caminar y orinar. Si la NPH no se identifica ni se trata, puede causar una discapacidad grave. La causa de esta enfermedad es poco conocida. Puede implicar daño causado por un flujo sanguíneo deficiente en el cerebro.

Los métodos estándar por los que diagnosticamos a los pacientes que tienen síntomas de NPH son menos precisos de lo deseado. Muchas veces los pacientes quedan sin diagnosticar o sin tratar, mientras que otros reciben tratamiento debido a un diagnóstico falso positivo.

Para tratar la NPH, se puede colocar quirúrgicamente en el cerebro un pequeño tubo llamado "derivación" para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) y ayudar a aliviar los síntomas. Actualmente, las tasas de respuesta informadas a la derivación varían del 31% al 89%. Los estudios de seguimiento han demostrado que es posible que las derivaciones no funcionen a largo plazo. Esto podría deberse a la historia natural de la enfermedad, al desarrollo de otras enfermedades oa un "efecto placebo" a corto plazo después de la cirugía de colocación de la derivación.

Nuestro grupo está haciendo un estudio de pacientes con NPH. A todos los participantes en este estudio se les colocará una derivación. Estas derivaciones son programables y, una vez colocadas, el médico puede abrirlas o cerrarlas. La programación de la derivación no requiere un procedimiento quirúrgico adicional. Todos los participantes del estudio se dividirán en dos grupos. Un grupo tendrá sus derivaciones abiertas y drenadas. El otro grupo tendrá sus derivaciones cerradas (sin drenaje). Después de 6 semanas, se cambiarán los grupos. A aquellos con derivaciones abiertas se les cerrarán, y al grupo con derivaciones cerradas que no drenan, se les abrirán las suyas. Los participantes no sabrán si sus derivaciones están abiertas (drenando) o si están cerradas (sin drenaje). Los participantes del estudio serán seguidos durante dos años. Cualquier participante que desarrolle síntomas recurrentes, nuevos o que empeoren será retirado del estudio y tratado de acuerdo con las buenas prácticas médicas.

El propósito de este estudio es (a) buscar una mejoría de los síntomas en respuesta a la derivación de drenaje en comparación con la derivación sin drenaje (efecto placebo), (b) encontrar "predictores" que ayuden a los médicos a identificar a los pacientes que responderán bien a colocación de la derivación, (c) monitorear los efectos a largo plazo de estas derivaciones y (d) evaluar las pruebas de diagnóstico actuales para ver qué métodos son más precisos.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión

  1. Edad de los Pacientes (entre 60 a 85 años).
  2. Sospecha clínica de hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH) con al menos deterioro de la marcha.
  3. Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión

  1. Etiología de la hidrocefalia distinta de iNPH.
  2. Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado.
  3. Antecedentes de hemorragia intracerebral.
  4. Marcapasos cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21284
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Virgina Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes (entre 60 y 85 años)
  • Sospecha clínica de hidrocefalia normotensiva (NPH) con al menos deterioro de la marcha
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Etiología de la hidrocefalia distinta de la hidrocefalia normotensiva idiopática
  • Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado.
  • Historia de hemorragia intracerebral
  • Marcapasos cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Derivación abierta
La válvula programable, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, estará abierta en este momento. El ajuste se realiza en la consulta externa.
Dispositivo: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
La derivación programable se ajustará a través de la válvula MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® y se cruzará a las 6 semanas. La derivación abierta se ajustará para que esté cerrada. La derivación cerrada se ajustará para abrir.
Comparador de placebos: Derivación cerrada
La válvula programable, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, estará cerrada durante este tiempo. El ajuste se realiza en la consulta externa.
Dispositivo: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
La derivación programable se ajustará a través de la válvula MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® y se cruzará a las 6 semanas. La derivación abierta se ajustará para que esté cerrada. La derivación cerrada se ajustará para abrir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Tinetti en derivación abierta frente a derivación cerrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de la herramienta de Tinetti mide la marcha y el equilibrio. Está diseñado para determinar el riesgo de caídas de los ancianos en el próximo año. Se tarda unos 8-10 minutos en completarse. Se le pide al paciente que complete primero la parte de la marcha con el evaluador caminando cerca detrás del anciano y evaluando el paso y la deriva de la marcha. Luego se le pide al paciente que complete la porción de equilibrio con el evaluador nuevamente parado cerca del paciente (hacia la derecha y al frente). Luego se le pide al paciente que se siente y luego se suma la puntuación. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento. La puntuación se realiza en una escala de tres puntos con un rango en cada elemento de 0 a 2, donde 0 representa el mayor deterioro. Luego, las puntuaciones individuales se combinan para formar tres escalas: una escala de marcha, una escala de equilibrio y luego una puntuación general de marcha y equilibrio. La puntuación máxima para la marcha es de 12 puntos, mientras que la máxima para el Equilibrio es de 16 puntos, con un máximo total para la puntuación general de 28 puntos.
6 semanas
Puntuación de Timed Up and Go (TUG) en derivación abierta frente a derivación cerrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación TUG mide la marcha y el equilibrio. Se cronometra al paciente mientras se levanta de un sillón (altura aproximada del asiento 46 cm), camina a un ritmo cómodo y seguro hasta una línea en el suelo a tres metros de distancia, gira y camina de regreso al sillón y vuelve a sentarse. El paciente camina a través de la prueba una vez antes de ser cronometrado para familiarizarse con la prueba. El sujeto usa su calzado habitual y usa una ayuda para caminar (bastón o andador) si es necesario. Un tiempo más rápido indica un mejor desempeño funcional y una puntuación de ≥13,5 segundos se utiliza como punto de corte para identificar a aquellos con mayor riesgo de caídas.
6 semanas
Grado de marcha del Medical College of Virginia (MCV) en derivación abierta frente a derivación cerrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación del grado de marcha MCV mide el equilibrio y la marcha. La puntuación varía de 1 a 6, y los valores más altos sugieren un peor rendimiento de la marcha.
6 semanas
Puntuación de Kiefer en derivación abierta frente a derivación cerrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Kiefer es una herramienta de calificación clínica modificada que mide la gravedad de los tres síntomas clave (déficit mental, alteración de la marcha, incontinencia) y dos síntomas menores adicionales (dolor de cabeza y mareos). El puntaje general puede alcanzar valores entre 0 y 24, donde los puntajes más altos indican un deterioro más severo
6 semanas
Puntuación de Kubo en derivación abierta frente a derivación cerrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
La herramienta Kubo mide sus síntomas en tres categorías: cognitiva (atención y memoria), marcha/equilibrio y función urinaria. La puntuación varía de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Ohio State University
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Aesculap, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
  • Director de estudio: Jennifer Lu, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00042178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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