Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad cross-over-studie för normaltryckshydrocefalus (ARCS NPH)

31 oktober 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effektiviteten av shuntkirurgi vid normaltryckshydrocefalus: en randomiserad cross-over-studie

Målet med vår studie är att verifiera effektiviteten av shunten och att identifiera de mest känsliga kriterierna för att välja patienter för operation. Studien är utformad för att bedöma förbättring av gång och balans (gång), urinfunktion och minne efter växling. Dessutom syftar studien till att identifiera de mest exakta och känsliga verktygen för att mäta förbättringar för våra patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Normaltryckshydrocefalus (NPH) orsakar minnesförlust, promenader och svårigheter med urinering. Om NPH blir oidentifierad och obehandlad kan det orsaka allvarlig funktionsnedsättning. Orsaken till denna sjukdom är dåligt förstådd. Det kan handla om skador orsakade av nedsatt blodflöde i hjärnan.

Standardmetoderna för att diagnostisera patienter som har symtom på NPH är mindre exakta än önskat. Många gånger förblir patienter odiagnostiserade eller obehandlade medan andra får behandling på grund av en falsk-positiv diagnos.

För att behandla NPH kan ett litet rör som kallas "shunt" placeras kirurgiskt i hjärnan för att dränera cerebrospinalvätska (CSF) och hjälpa till att lindra symtomen. För närvarande varierar de rapporterade svarsfrekvenserna på växling från 31 % till 89 %. Uppföljningsstudier har visat att shuntarna kanske inte fungerar långsiktigt. Detta kan bero på sjukdomens naturliga historia, utveckling av andra sjukdomar eller på en kortvarig "placeboeffekt" efter shuntplaceringsoperationen.

Vår grupp gör en studie av patienter med NPH. Alla deltagare i denna studie kommer att ha en shunt placerad. Dessa shuntar är programmerbara och kan, när de väl är placerade, öppnas eller stängas av läkaren. Programmering av shunten kräver inget ytterligare kirurgiskt ingrepp. Alla studiedeltagare kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att ha sina shuntar öppna och tömda. Den andra gruppen kommer att ha sina shuntar stängda (inte dränerande). Efter 6 veckor kommer grupperna att bytas. De med öppna shuntar kommer att ha dem stängda, och gruppen med stängda, icke-dränerande shuntar kommer att få sina öppna. Deltagarna kommer inte att veta om deras shuntar är öppna (tömning) eller om de är stängda (ej dränerande). Studiedeltagare kommer att följas under två år. Alla deltagare som utvecklar återkommande, nya eller förvärrade symtom kommer att tas från studien och behandlas enligt god medicinsk praxis.

Syftet med denna studie är att (a) leta efter symtomförbättring som svar på den dränerande shunten jämfört med den icke-dränerande shunten (placeboeffekt), (b) hitta "prediktorer" som hjälper läkare att identifiera patienter som kommer att svara bra på shuntplacering, (c) övervaka långtidseffekterna av dessa shuntar och (d) bedöma aktuella diagnostiska tester för att se vilka metoder som är mest exakta.

Urvalskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Patienternas ålder (mellan 60 till 85 år).
  2. Kliniskt misstänkt idiopatisk normaltryckshydrocephalus (iNPH) med åtminstone gångstörning.
  3. Informerat samtycke från patient.

Exklusions kriterier

  1. Etiologi för hydrocephalus annan än iNPH.
  2. Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke.
  3. Historik av intracerebral blödning.
  4. Pacemaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21284
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Virgina Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder (mellan 60 till 85 år)
  • Kliniskt misstänkt Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) med åtminstone gångstörning
  • Informerat samtycke från patient

Exklusions kriterier:

  • Etiologi för hydrocefalus annan än idiopatisk normaltryckshydrocefalus
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke.
  • Historik av intracerebral blödning
  • Pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna Shunt
Den programmerbara ventilen, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, kommer att vara öppen vid denna tidpunkt. Anpassningen görs i öppenvården.
Enhet: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Den programmerbara shunten kommer att justeras genom MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®-ventilen och korsas över efter 6 veckor. Den öppna shunten kommer att justeras för att vara stängd. Den stängda shunten kommer att justeras för att öppna.
Placebo-jämförare: Sluten shunt
Den programmerbara ventilen, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, kommer att vara stängd under denna tid. Anpassningen görs i öppenvården.
Enhet: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Den programmerbara shunten kommer att justeras genom MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®-ventilen och korsas över efter 6 veckor. Den öppna shunten kommer att justeras för att vara stängd. Den stängda shunten kommer att justeras för att öppna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinettis poäng på öppen shunt vs. stängd shunt
Tidsram: 6 veckor
Tinettis verktygstest mäter gång och balans. Den är utformad för att fastställa en äldres risk för fall inom nästa år. Det tar cirka 8-10 minuter att slutföra. Patienten uppmanas att slutföra gångdelen först med utvärderaren som går nära bakom den äldre och utvärderar gångsteg och drift. Patienten uppmanas sedan att slutföra balansdelen med utvärderaren igen stående nära patienten (åt höger och framför). Patienten uppmanas sedan att sitta och poängen summeras sedan. Ju högre poäng desto bättre prestanda. Poängsättning görs på en trepunktsskala med ett intervall för varje punkt på 0-2 där 0 representerar den största försämringen. Individuella poäng kombineras sedan för att bilda tre skalor: en gångskala, en balansskala och sedan och övergripande gång- och balanspoäng. Maxpoängen för gång är 12 poäng medan maxpoängen för Balans är 16 poäng med ett totalt maximum för totalpoängen på 28 poäng.
6 veckor
Timed Up and Go (TUG) poäng på öppen shunt vs. stängd shunt
Tidsram: 6 veckor
TUG-utvärderingen mäter gång och balans. Patienten tajmas medan de reser sig från en fåtölj (ungefärlig sitthöjd 46 cm), går i en bekväm och säker takt till en linje på golvet tre meter bort, vänder sig och går tillbaka till stolen och sätter sig ner igen. Patienten går igenom testet en gång innan han tidsbestäms för att bli bekant med testet. Försökspersonen bär sina vanliga skor och använder ett gånghjälpmedel (käpp eller rollator) vid behov. En snabbare tid indikerar en bättre funktionell prestanda och en poäng på ≥13,5 sekunder används som en gräns för att identifiera de som löper ökad risk för fall.
6 veckor
Medical College of Virginia (MCV) gångbetyg på öppen shunt vs. stängd shunt
Tidsram: 6 veckor
Utvärderingen av MCV-gångsgraden mäter balans och gång. Poängen varierar från 1 till 6 med högre värden som tyder på sämre gångprestanda.
6 veckor
Kiefer-poäng på öppen shunt vs. stängd shunt
Tidsram: 6 veckor
Kiefer är ett modifierat kliniskt betygsverktyg som mäter svårighetsgraden av de tre nyckelsymtomen (psykiska störningar, gångstörningar, inkontinens) och ytterligare två mindre symtom (huvudvärk och yrsel). Den totala poängen kan nå värden mellan 0 och 24, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning
6 veckor
Kubo-poäng på öppen shunt vs. stängd shunt
Tidsram: 6 veckor
Kubo-verktyget mäter dina symtom i tre kategorier: kognitiva (uppmärksamhet och minne), gång/balans och urinfunktion. Poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar värre symtom
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Ohio State University
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Aesculap, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
  • Studierektor: Jennifer Lu, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00042178

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus

Kliniska prövningar på MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera