Uno studio incrociato randomizzato per l'idrocefalo a pressione normale (ARCS NPH)
Efficacia della chirurgia dello shunt nell'idrocefalo a pressione normale: uno studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrocefalo a pressione normale (NPH) provoca perdita di memoria, deambulazione e difficoltà urinarie. Se l'NPH non viene identificato e non viene trattato, può causare gravi disabilità. La causa di questa malattia è poco conosciuta. Può comportare danni causati da un flusso sanguigno alterato nel cervello.
I metodi standard con cui diagnostichiamo i pazienti che presentano sintomi di NPH sono meno accurati di quanto desiderato. Molte volte i pazienti rimangono non diagnosticati o non trattati mentre altri ricevono cure a causa di una diagnosi falsamente positiva.
Per trattare l'NPH, un piccolo tubo chiamato "shunt" può essere posizionato chirurgicamente nel cervello per drenare il liquido cerebrospinale (CSF) e aiutare ad alleviare i sintomi. Attualmente, i tassi di risposta segnalati allo shunt variano dal 31% all'89%. Studi di follow-up hanno dimostrato che gli shunt potrebbero non funzionare a lungo termine. Ciò potrebbe essere dovuto alla storia naturale della malattia, allo sviluppo di altre malattie oa un "effetto placebo" a breve termine dopo l'intervento chirurgico di posizionamento dello shunt.
Il nostro gruppo sta conducendo uno studio su pazienti con NPH. Tutti i partecipanti a questo studio avranno uno shunt posizionato. Questi shunt sono programmabili e, una volta posizionati, possono essere aperti o chiusi dal medico. La programmazione dello shunt non richiede un'ulteriore procedura chirurgica. Tutti i partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi. Un gruppo avrà gli shunt aperti e drenanti. L'altro gruppo avrà i propri shunt chiusi (non drenanti). Dopo 6 settimane, i gruppi verranno scambiati. Quelli con shunt aperti li avranno chiusi e il gruppo con shunt chiusi, non drenanti, li avrà aperti. I partecipanti non sapranno se i loro shunt sono aperti (drenanti) o se sono chiusi (non drenanti). I partecipanti allo studio saranno seguiti per due anni. Tutti i partecipanti che sviluppano sintomi ricorrenti, nuovi o in peggioramento verranno tolti dallo studio e trattati secondo buona pratica medica.
Lo scopo di questo studio è (a) cercare un miglioramento dei sintomi in risposta allo shunt drenante rispetto allo shunt non drenante (effetto placebo), (b) trovare "predittori" che aiutino i medici a identificare i pazienti che risponderanno bene a posizionamento dello shunt, (c) monitorare gli effetti a lungo termine di questi shunt e (d) valutare i test diagnostici correnti per vedere quali metodi sono più accurati.
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione
- Età dei pazienti (tra i 60 e gli 85 anni).
- Sospetto clinico di idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) con almeno compromissione dell'andatura.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione
- Eziologia dell'idrocefalo diverso da iNPH.
- Pazienti non in grado di fornire un consenso informato.
- Storia di emorragia intracerebrale.
- Pacemaker cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21284
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Virgina Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti (tra i 60 e gli 85 anni)
- Sospetto clinico di idrocefalo a pressione normale (NPH) con almeno compromissione dell'andatura
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Eziologia dell'idrocefalo diversa dall'idrocefalo idiopatico a pressione normale
- Pazienti non in grado di fornire un consenso informato.
- Storia di emorragia intracerebrale
- Pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Shunt aperto
La valvola programmabile, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, sarà aperta in questo momento.
L'adeguamento viene effettuato in ambulatorio.
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Lo shunt programmabile verrà regolato tramite la valvola MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® e incrociato a 6 settimane.
Lo shunt aperto verrà regolato per essere chiuso.
Lo shunt chiuso verrà regolato per aprirsi.
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Comparatore placebo: Shunt chiuso
La valvola programmabile, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, sarà chiusa durante questo periodo.
L'adeguamento viene effettuato in ambulatorio.
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Lo shunt programmabile verrà regolato tramite la valvola MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® e incrociato a 6 settimane.
Lo shunt aperto verrà regolato per essere chiuso.
Lo shunt chiuso verrà regolato per aprirsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Tinetti su Shunt Aperto vs. Shunt Chiuso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test dello strumento Tinetti misura la deambulazione e l'equilibrio.
È progettato per determinare un rischio per gli anziani di cadute entro il prossimo anno.
Il completamento richiede circa 8-10 minuti.
Al paziente viene chiesto di completare prima la parte dell'andatura con il valutatore che cammina vicino all'anziano e valuta il passo e la deriva dell'andatura.
Al paziente viene quindi chiesto di completare la porzione di equilibrio con il valutatore di nuovo in piedi vicino al paziente (verso destra e davanti).
Al paziente viene quindi chiesto di sedersi e il punteggio viene sommato. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
Il punteggio viene assegnato su una scala a tre punti con un intervallo su ciascun elemento di 0-2 con 0 che rappresenta il danno maggiore.
I punteggi individuali vengono quindi combinati per formare tre scale: una scala di andatura, una scala di equilibrio e quindi un punteggio complessivo di andatura ed equilibrio.
Il punteggio massimo per l'andatura è di 12 punti mentre il massimo per l'equilibrio è di 16 punti con un massimo totale per il punteggio complessivo di 28 punti.
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6 settimane
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Punteggio Timed Up and Go (TUG) su Shunt aperto rispetto a Shunt chiuso
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione TUG misura la deambulazione e l'equilibrio.
Il paziente viene cronometrato mentre si alza da una poltrona (altezza approssimativa del sedile 46 cm), cammina a un ritmo comodo e sicuro fino a una linea sul pavimento a tre metri di distanza, si gira e torna alla sedia e si siede di nuovo.
Il paziente esegue il test una volta prima di essere cronometrato per acquisire familiarità con il test.
Il soggetto indossa le sue normali calzature e utilizza un ausilio per la deambulazione (bastone o deambulatore) se necessario.
Un tempo più veloce indica una migliore prestazione funzionale e un punteggio di ≥13,5 secondi viene utilizzato come punto limite per identificare quelli a maggior rischio di cadute.
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6 settimane
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Grado di andatura del Medical College of Virginia (MCV) sullo shunt aperto rispetto allo shunt chiuso
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione del grado di andatura MCV misura l'equilibrio e la deambulazione.
Il punteggio varia da 1 a 6 con valori più alti che suggeriscono prestazioni di andatura peggiori.
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6 settimane
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Punteggio Kiefer su shunt aperto contro shunt chiuso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Kiefer è uno strumento di valutazione clinica modificato che misura la gravità dei tre sintomi chiave (deficit mentali, disturbi dell'andatura, incontinenza) e due sintomi minori aggiuntivi (mal di testa e vertigini).
Il punteggio complessivo può raggiungere valori compresi tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave
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6 settimane
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Punteggio Kubo sullo shunt aperto rispetto allo shunt chiuso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo strumento Kubo misura i tuoi sintomi in tre categorie: cognitivi (attenzione e memoria), andatura/equilibrio e funzione urinaria. Il punteggio varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
- Direttore dello studio: Jennifer Lu, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00042178
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