Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus normaalipaineisesta vesipäästä (ARCS NPH)

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Shunttileikkauksen teho normaalipaineisessa vesipäässä: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on varmistaa shuntin tehokkuus ja tunnistaa herkimmät kriteerit potilaiden valitsemiseksi leikkaukseen. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kävelyn ja tasapainon (kävely), virtsan toiminnan ja muistin paranemista ohituksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tarkimmat ja herkimmät työkalut potilaidemme paranemisen mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalipaineinen vesipää (NPH) aiheuttaa muistin menetystä, kävelyä ja virtsaamisvaikeuksia. Jos NPH jää tunnistamatta ja hoitamatta, se voi aiheuttaa vakavan vamman. Tämän taudin syy on huonosti ymmärretty. Se voi sisältää aivojen heikentyneen verenkierron aiheuttamia vaurioita.

Vakiomenetelmät, joilla diagnosoimme potilaita, joilla on NPH-oireita, ovat toivottua vähemmän tarkkoja. Usein potilaat jäävät diagnosoimatta tai hoitamatta, kun taas toiset saavat hoitoa väärän positiivisen diagnoosin vuoksi.

NPH:n hoitamiseksi aivoihin voidaan sijoittaa kirurgisesti pieni putki, jota kutsutaan "shuntiksi", joka poistaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja auttaa lievittämään oireita. Tällä hetkellä raportoidut vastausprosentit vaihtotyöhön vaihtelevat 31 prosentista 89 prosenttiin. Seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että shuntit eivät välttämättä toimi pitkällä aikavälillä. Tämä voi johtua taudin luonnollisesta historiasta, muiden sairauksien kehittymisestä tai lyhytaikaisesta "plasebovaikutuksesta" ohitusleikkauksen jälkeen.

Ryhmämme tekee tutkimusta potilaista, joilla on NPH. Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille asetetaan shuntti. Nämä shuntit ovat ohjelmoitavia, ja kun ne on asetettu, lääkäri voi avata tai sulkea ne. Shuntin ohjelmointi ei vaadi ylimääräistä kirurgista toimenpidettä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet jaetaan kahteen ryhmään. Yhdellä ryhmällä on shuntit auki ja tyhjennettyinä. Toisen ryhmän shuntit suljetaan (ei tyhjennys). 6 viikon kuluttua ryhmät vaihdetaan. Ne, joilla on avoimet shuntit, suljetaan, ja ryhmä, jolla on suljetut, tyhjentämättömät shuntit, avataan. Osallistujat eivät tiedä, ovatko heidän shuntinsa auki (tyhjennys) vai ovatko ne kiinni (ei tyhjennys). Tutkimukseen osallistujia seurataan kahden vuoden ajan. Kaikki osallistujat, joille kehittyy toistuvia, uusia tai pahenevia oireita, poistetaan opinnoista ja hoidetaan hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (a) etsiä oireiden paranemista vasteena valuvaan shunttiin verrattuna ei-tyhjentävään shunttiin (plasebovaikutus), (b) löytää "ennusteita", jotka auttavat lääkäreitä tunnistamaan potilaat, jotka reagoivat hyvin shuntin sijoitus, (c) seurata näiden shunttien pitkäaikaisvaikutuksia ja (d) arvioida nykyiset diagnostiset testaukset nähdäkseen, mitkä menetelmät ovat tarkimmat.

Kelpoisuusvaatimukset:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaiden ikä (60-85 vuotta).
  2. Kliinisesti epäilty idiopaattinen normaalipainehydrokefalus (iNPH), jossa on ainakin kävelyvamma.
  3. Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vesipään etiologia muu kuin iNPH.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  3. Aivojen sisäinen verenvuoto.
  4. Sydämentahdistin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21284
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Virgina Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä (60-85 vuotta)
  • Kliinisesti epäilty normaalipainehydrokefalus (NPH), jossa on vähintään kävelyvamma
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun vesipään etiologia kuin idiopaattinen normaalipainevesipää
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Shunt
Ohjelmoitava venttiili MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® on auki tällä hetkellä. Säätö tehdään poliklinikalla.
Laite: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Ohjelmoitava shuntti säädetään MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® -venttiilin kautta ja ylitetään 6 viikon kohdalla. Avoin shuntti säädetään suljettavaksi. Suljettu shuntti säädetään auki.
Placebo Comparator: Suljettu shuntti
Ohjelmoitava venttiili MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® on suljettu tänä aikana. Säätö tehdään poliklinikalla.
Laite: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Ohjelmoitava shuntti säädetään MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® -venttiilin kautta ja ylitetään 6 viikon kohdalla. Avoin shuntti säädetään suljettavaksi. Suljettu shuntti säädetään auki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinetti-pisteet avoimessa shuntissa vs. suljetussa shuntissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tinetti-työkalutesti mittaa kävelyä ja tasapainoa. Se on suunniteltu määrittämään vanhusten kaatumisriski seuraavan vuoden aikana. Suorittaminen kestää noin 8-10 minuuttia. Potilasta pyydetään suorittamaan ensin kävelyosuus, kun arvioija kävelee lähellä vanhimman takana ja arvioi kävelyn askelta ja ajautumista. Tämän jälkeen potilasta pyydetään suorittamaan tasapaino-osuus arvioijan ollessa jälleen potilaan vieressä (oikealla ja edessä). Potilasta pyydetään sitten istumaan ja pisteet lasketaan yhteen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky. Pisteytys tehdään kolmen pisteen asteikolla, jossa kunkin kohdan vaihteluväli on 0-2, ja 0 edustaa eniten heikkenemistä. Yksittäiset pisteet yhdistetään sitten kolmeksi asteikkoksi: kävelyasteikko, tasapainoasteikko ja sitten ja yleiset kävely- ja tasapainopisteet. Kävelyn maksimipistemäärä on 12 pistettä, kun taas Balancen enimmäispistemäärä on 16 pistettä ja kokonaispistemäärän enimmäispistemäärä on 28 pistettä.
6 viikkoa
Timed Up and Go (TUG) -pisteet avoimessa shuntissa vs. suljetussa shuntissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
TUG-arviointi mittaa kävelyä ja tasapainoa. Potilas ajoitetaan nousemaan nojatuolista (istuinkorkeus noin 46 cm), kävelemään mukavasti ja turvallisesti kolmen metrin päässä olevalle lattialle, kääntymään ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen. Potilas käy testin läpi kerran ennen kuin hän on ajoitettu tutustumaan tutkimukseen. Tutkittava käyttää tavallisia jalkineita ja käyttää tarvittaessa kävelyapua (keppiä tai kävelijää). Nopeampi aika osoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä, ja ≥13,5 sekunnin pistemäärää käytetään rajapisteenä niiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt putoamisriski.
6 viikkoa
Medical College of Virginia (MCV) kävelyaste avoimessa shuntissa vs. suljetussa shuntissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCV-asteen arviointi mittaa tasapainoa ja kävelyä. Pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat arvot viittaavat huonompaan kävelysuoritukseen.
6 viikkoa
Kiefer-pisteet avoimessa shuntissa vs. suljetussa shuntissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kiefer on muokattu kliininen arviointityökalu, joka mittaa kolmen keskeisen oireen (psyykkinen vajaatoiminta, kävelyhäiriöt, inkontinenssi) ja kahden muun vähäisen oireen (päänsärky ja huimaus) vakavuutta. Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa
6 viikkoa
Kubo-pisteet avoimessa shuntissa vs. suljetussa shuntissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kubo-työkalu mittaa oireitasi kolmessa kategoriassa: kognitiiviset (tarkkailu ja muisti), kävely/tasapaino ja virtsan toiminta. Pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Aesculap, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
  • Opintojohtaja: Jennifer Lu, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00042178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalipaineinen vesipää

Kliiniset tutkimukset MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa