Randomizovaná zkřížená studie pro hydrocefalus s normálním tlakem (ARCS NPH)
Účinnost operace zkratu u hydrocefalu s normálním tlakem: Randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální tlakový hydrocefalus (NPH) způsobuje ztrátu paměti, chůzi a potíže s močením. Pokud se NPH neidentifikuje a neléčí, může způsobit vážné postižení. Příčina tohoto onemocnění je špatně pochopena. Může zahrnovat poškození způsobené narušeným průtokem krve v mozku.
Standardní metody, kterými diagnostikujeme pacienty s příznaky NPH, jsou méně přesné, než je žádoucí. Mnohokrát pacienti zůstávají nediagnostikovaní nebo neléčení, zatímco jiní dostávají léčbu kvůli falešně pozitivní diagnóze.
K léčbě NPH lze chirurgicky umístit do mozku malou trubici zvanou „shunt“, aby odváděla mozkomíšní mok (CSF) a pomohla zmírnit příznaky. V současnosti se hlášená míra odezvy na posunování pohybuje od 31 % do 89 %. Následné studie ukázaly, že zkraty nemusí fungovat dlouhodobě. To může být způsobeno přirozenou anamnézou onemocnění, rozvojem jiných onemocnění nebo krátkodobým „placebovým efektem“ po operaci zavedení zkratu.
Naše skupina provádí studii pacientů s NPH. Všichni účastníci této studie budou mít umístěn bočník. Tyto bočníky jsou programovatelné a po umístění je může lékař otevřít nebo zavřít. Programování zkratu nevyžaduje další chirurgický zákrok. Všichni účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít shunty otevřené a odvodněné. Druhá skupina bude mít shunty uzavřené (nevypustí se). Po 6 týdnech se skupiny vymění. Ti s otevřenými shunty je budou mít zavřené a skupina s uzavřenými, nevypouštěcími shunty bude mít své otevřené. Účastníci nebudou vědět, zda jsou jejich shunty otevřené (vypouštění) nebo zda jsou zavřené (nevypouštějí). Účastníci studie budou sledováni po dobu dvou let. Všichni účastníci, u kterých se objeví opakující se, nové nebo zhoršující se příznaky, budou vyřazeni ze studie a budou léčeni podle správné lékařské praxe.
Účelem této studie je (a) hledat zlepšení symptomů v reakci na drenážní shunt ve srovnání s nedrenážním shuntem (placebo afekt), (b) najít „prediktory“, které pomohou lékařům identifikovat pacienty, kteří budou dobře reagovat na umístění zkratu, (c) sledovat dlouhodobé účinky těchto zkratů a (d) hodnotit aktuální diagnostické testování, aby se zjistilo, které metody jsou nejpřesnější.
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení
- Věk pacientů (mezi 60 až 85 lety).
- Klinicky suspektní idiopatický normální tlakový hydrocefalus (iNPH) s minimálně poruchou chůze.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení
- Etiologie hydrocefalu jiná než iNPH.
- Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Intracerebrální krvácení v anamnéze.
- Kardiostimulátor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21284
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Virgina Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů (od 60 do 85 let)
- Klinicky suspektní normální tlakový hydrocefalus (NPH) s minimálně poruchou chůze
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Etiologie hydrocefalu jiná než idiopatický normální tlak hydrocefalus
- Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Intracerebrální krvácení v anamnéze
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete Shunt
Programovatelný ventil MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® bude v tuto chvíli otevřen.
Úprava se provádí v ambulanci.
|
Programovatelný shunt se nastaví ventilem MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® a překročí se po 6 týdnech.
Otevřený bočník bude nastaven tak, aby byl uzavřen.
Uzavřený bočník bude nastaven na otevření.
|
|
Komparátor placeba: Uzavřený Shunt
Programovatelný ventil MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® bude během této doby uzavřen.
Úprava se provádí v ambulanci.
|
Programovatelný shunt se nastaví ventilem MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® a překročí se po 6 týdnech.
Otevřený bočník bude nastaven tak, aby byl uzavřen.
Uzavřený bočník bude nastaven na otevření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinetti skóre na Open Shunt vs. Closed Shunt
Časové okno: 6 týdnů
|
Test nářadí Tinetti měří chůzi a rovnováhu.
Je navržen tak, aby určil riziko pádu starších v příštím roce.
Vyplnění trvá asi 8–10 minut.
Pacient je požádán, aby nejprve dokončil část chůze, přičemž hodnotitel jde těsně za starším a hodnotí krok a drift chůze.
Poté je pacient požádán, aby dokončil balanční část, přičemž vyhodnocovací přístroj opět stojí blízko pacienta (směrem doprava a zepředu).
Pacient je poté požádán, aby se posadil, a skóre se sečte. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Bodování se provádí na tříbodové škále s rozsahem pro každou položku 0-2, přičemž 0 představuje největší poškození.
Jednotlivá skóre jsou pak kombinována do tří stupnic: stupnice chůze, stupnice rovnováhy a poté a celkové skóre chůze a rovnováhy.
Maximální skóre pro chůzi je 12 bodů, zatímco maximum pro rovnováhu je 16 bodů s celkovým maximem pro celkové skóre 28 bodů.
|
6 týdnů
|
|
Timed Up and Go (TUG) Skóre na Open Shunt vs. Closed Shunt
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení TUG měří chůzi a rovnováhu.
Pacient je měřen, zatímco vstává z křesla (přibližná výška sedu 46 cm), kráčí pohodlným a bezpečným tempem k linii na podlaze ve vzdálenosti tří metrů, otočí se a jde zpět k křeslu a znovu se posadí.
Pacient si test jednou projde, než je načasován, aby se s testem seznámil.
Subjekt nosí běžnou obuv a v případě potřeby používá pomůcku při chůzi (hůl nebo chodítko).
Rychlejší čas znamená lepší funkční výkon a skóre ≥13,5 sekundy se používá jako hraniční bod k identifikaci osob se zvýšeným rizikem pádů.
|
6 týdnů
|
|
Medical College of Virginia (MCV) Stupeň chůze na otevřeném Shuntu vs
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení stupně chůze MCV měří rovnováhu a chůzi.
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší hodnoty naznačují horší výkonnost při chůzi.
|
6 týdnů
|
|
Kiefer skóre na Open Shunt vs Closed Shunt
Časové okno: 6 týdnů
|
Kiefer je modifikovaný nástroj klinického hodnocení, který měří závažnost tří klíčových symptomů (mentální deficity, poruchy chůze, inkontinence) a dvou dalších menších symptomů (bolesti hlavy a závratě).
Celkové skóre může dosáhnout hodnot mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení
|
6 týdnů
|
|
Kubo skóre na Open Shunt vs. Closed Shunt
Časové okno: 6 týdnů
|
Nástroj Kubo měří vaše příznaky ve třech kategoriích: kognitivní (pozornost a paměť), chůze/rovnováha a močové funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
- Ředitel studie: Jennifer Lu, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00042178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
-
Military University Hospital, PragueNáborNormální tlakový hydrocefalusČesko