Рандомизированное перекрестное исследование гидроцефалии с нормальным давлением (ARCS NPH)
Эффективность шунтирующей хирургии при нормотензивной гидроцефалии: рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидроцефалия с нормальным давлением (НПГ) вызывает потерю памяти, трудности при ходьбе и мочеиспускании. Если NPH остается невыявленным и нелеченным, это может привести к тяжелой инвалидности. Причина этого заболевания плохо изучена. Это может включать повреждение, вызванное нарушением кровотока в головном мозге.
Стандартные методы, с помощью которых мы диагностируем пациентов с симптомами НПХ, менее точны, чем хотелось бы. Часто пациенты остаются недиагностированными или нелеченными, в то время как другие получают лечение из-за ложноположительного диагноза.
Для лечения НПХ в головной мозг хирургическим путем помещают небольшую трубку, называемую «шунтом», для дренирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и облегчения симптомов. В настоящее время частота ответа на шунтирование варьируется от 31% до 89%. Последующие исследования показали, что шунты могут не работать в долгосрочной перспективе. Это может быть связано с естественным течением болезни, развитием других заболеваний или кратковременным «эффектом плацебо» после операции по установке шунта.
Наша группа проводит исследование пациентов с НПХ. Всем участникам этого исследования будет установлен шунт. Эти шунты являются программируемыми и после установки могут быть открыты или закрыты врачом. Программирование шунта не требует дополнительной хирургической процедуры. Все участники исследования будут разделены на две группы. У одной группы шунты будут открыты и дренированы. У другой группы шунты будут закрыты (без дренирования). Через 6 недель группы поменяются местами. У тех, у кого открытые шунты, они будут закрыты, а у группы с закрытыми, не дренирующими шунтами - открыты. Участники не будут знать, открыты ли их шунты (дренируются) или закрыты (не дренируются). За участниками исследования будут следить в течение двух лет. Любые участники, у которых появятся повторяющиеся, новые или ухудшающиеся симптомы, будут исключены из исследования и будут лечиться в соответствии с надлежащей медицинской практикой.
Целью данного исследования является (а) поиск улучшения симптомов в ответ на дренирующее шунтирование по сравнению с недренирующим шунтированием (эффект плацебо), (б) поиск «предикторов», которые помогут врачам выявить пациентов, которые хорошо отреагируют на шунтирование. размещение шунта, (c) отслеживать долгосрочные эффекты этих шунтов и (d) оценивать текущие диагностические тесты, чтобы определить, какие методы являются наиболее точными.
Критерии приемлемости:
Критерии включения
- Возраст пациентов (от 60 до 85 лет).
- Клинически подозревается идиопатическая нормотензивная гидроцефалия (иГНПГ) как минимум с нарушением походки.
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения
- Этиология гидроцефалии, отличная от иНПГ.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
- Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе.
- Кардиостимулятор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21284
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Virgina Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов (от 60 до 85 лет)
- Клинически подозревается нормотензивная гидроцефалия (НПГ) как минимум с нарушением походки
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Этиология гидроцефалии, отличная от идиопатической гидроцефалии нормального давления
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
- Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
- Кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый шунт
Программируемый клапан MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® в это время будет открыт.
Коррекция проводится в поликлинике.
|
Программируемый шунт будет регулироваться через клапан MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® и пересекаться через 6 недель.
Открытый шунт будет закрыт.
Закрытый шунт будет отрегулирован на открытый.
|
|
Плацебо Компаратор: Закрытый шунт
Программируемый клапан MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® в это время будет закрыт.
Коррекция проводится в поликлинике.
|
Программируемый шунт будет регулироваться через клапан MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA® и пересекаться через 6 недель.
Открытый шунт будет закрыт.
Закрытый шунт будет отрегулирован на открытый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Тинетти при открытом шунте по сравнению с закрытым шунтом
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструментальный тест Тинетти измеряет ходьбу и равновесие.
Он предназначен для определения риска падений пожилых людей в течение следующего года.
На выполнение уходит около 8-10 минут.
Пациента просят сначала завершить часть походки, при этом оценщик идет рядом с пожилым человеком и оценивает шаг и дрейф походки.
Затем пациента просят завершить часть баланса, при этом оценщик снова стоит рядом с пациентом (справа и впереди).
Затем пациента просят сесть, а затем суммируют баллы. Чем выше балл, тем лучше результат.
Оценка проводится по трехбалльной шкале с диапазоном по каждому пункту от 0 до 2, где 0 соответствует наибольшему ухудшению.
Затем отдельные баллы объединяются для формирования трех шкал: шкалы походки, шкалы равновесия, а затем общей оценки походки и баланса.
Максимальный балл за походку составляет 12 баллов, максимальный балл за баланс — 16 баллов, а общий максимум — 28 баллов.
|
6 недель
|
|
Оценка Timed Up and Go (TUG) на открытом шунте по сравнению с закрытым шунтом
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка TUG измеряет ходьбу и равновесие.
Пациент измеряет время, когда он встает с кресла (приблизительная высота сиденья 46 см), идет в удобном и безопасном темпе к линии на полу в трех метрах, поворачивается и идет обратно к креслу и снова садится.
Пациент проходит тест один раз, прежде чем ему будет назначено время для ознакомления с тестом.
Субъект носит свою обычную обувь и при необходимости использует вспомогательные средства для ходьбы (трость или ходунки).
Более быстрое время указывает на лучшую функциональную производительность, а показатель ≥13,5 секунд используется в качестве точки отсчета для выявления лиц с повышенным риском падений.
|
6 недель
|
|
Медицинский колледж Вирджинии (MCV) Оценка походки при открытом и закрытом шунтировании
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка степени походки MCV измеряет равновесие и ходьбу.
Оценка колеблется от 1 до 6, при этом более высокие значения указывают на ухудшение походки.
|
6 недель
|
|
Оценка Кифера на открытом шунте по сравнению с закрытым шунтом
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала Кифера представляет собой модифицированный инструмент клинической оценки, который измеряет тяжесть трех основных симптомов (психический дефицит, нарушение походки, недержание мочи) и двух дополнительных второстепенных симптомов (головная боль и головокружение).
Общий балл может достигать значений от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
6 недель
|
|
Оценка Кубо на открытом шунте против закрытого шунта
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструмент Kubo измеряет ваши симптомы по трем категориям: когнитивные функции (внимание и память), походка/баланс и функция мочеиспускания. Оценка варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
- Директор по исследованиям: Jennifer Lu, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00042178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
-
Military University Hospital, PragueРекрутингГидроцефалия нормального давленияЧехия
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноГидроцефалияСоединенные Штаты