Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret cross-over undersøgelse for normal tryk hydrocephalus (ARCS NPH)

31. oktober 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Effektiviteten af ​​shuntkirurgi ved normalt tryk hydrocephalus: en randomiseret cross-over undersøgelse

Målet med vores undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​shunten og at identificere de mest følsomme kriterier for at udvælge patienter til operation. Undersøgelsen er designet til at vurdere forbedringer i gang og balance (gang), urinfunktion og hukommelse efter rangering. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere de mest præcise og følsomme værktøjer til at måle forbedringer for vores patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) forårsager hukommelsestab, gang og vandladningsbesvær. Hvis NPH bliver uidentificeret og ubehandlet, kan det forårsage alvorligt handicap. Årsagen til denne sygdom er dårligt forstået. Det kan involvere skader forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjernen.

Standardmetoderne, hvormed vi diagnosticerer patienter, der har symptomer på NPH, er mindre nøjagtige end ønsket. Mange gange forbliver patienter udiagnosticerede eller ubehandlede, mens andre modtager behandling på grund af en falsk-positiv diagnose.

For at behandle NPH kan et lille rør kaldet en 'shunt' placeres kirurgisk i hjernen for at dræne cerebrospinalvæske (CSF) og hjælpe med at lindre symptomer. I øjeblikket varierer de rapporterede svarprocenter på rangering fra 31 % til 89 %. Opfølgende undersøgelser har vist, at shuntene muligvis ikke virker på længere sigt. Dette kan være på grund af sygdommens naturlige historie, udvikling af andre sygdomme eller på grund af en kortvarig 'placeboeffekt' efter shuntplaceringsoperationen.

Vores gruppe laver en undersøgelse af patienter med NPH. Alle deltagere i denne undersøgelse vil have en shunt placeret. Disse shunts er programmerbare og kan, når de er placeret, åbnes eller lukkes af lægen. Programmering af shunten kræver ikke en yderligere kirurgisk procedure. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive opdelt i to grupper. En gruppe vil have deres shunts åbne og drænende. Den anden gruppe vil have deres shunts lukket (ikke dræning). Efter 6 uger vil der blive skiftet grupper. Dem med åbne shunts vil have dem lukket, og gruppen med lukkede, ikke-drænende shunts vil have deres åbnet. Deltagerne vil ikke vide, om deres shunts er åbne (drænende), eller om de er lukkede (ikke drænende). Studiedeltagere vil blive fulgt i to år. Alle deltagere, der udvikler tilbagevendende, nye eller forværrede symptomer, vil blive taget fra studiet og behandlet i overensstemmelse med god medicinsk praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at (a) lede efter symptomforbedring som reaktion på den drænende shunt sammenlignet med den ikke-drænende shunt (placebopåvirkning), (b) finde "prædiktorer", der vil hjælpe læger med at identificere patienter, der vil reagere godt på shuntplacering, (c) overvåg de langsigtede virkninger af disse shunts og (d) vurdere aktuelle diagnostiske tests for at se, hvilke metoder der er mest nøjagtige.

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Patienternes alder (mellem 60 til 85 år).
  2. Klinisk mistænkt idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) med mindst gangbesvær.
  3. Informeret samtykke fra patient.

Eksklusionskriterier

  1. Ætiologi for hydrocephalus anden end iNPH.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke.
  3. Anamnese med intracerebral blødning.
  4. Pacemaker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21284
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Virgina Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder (mellem 60 til 85 år)
  • Klinisk mistænkt Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) med mindst gangbesvær
  • Informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ætiologi for hydrocephalus bortset fra idiopatisk normaltrykshydrocephalus
  • Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke.
  • Anamnese med intracerebral blødning
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Shunt
Den programmerbare ventil, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, vil være åben på dette tidspunkt. Tilpasningen sker i ambulatoriet.
Enhed: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Den programmerbare shunt vil blive justeret gennem MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®-ventilen og krydset over efter 6 uger. Den åbne shunt vil blive justeret til at blive lukket. Den lukkede shunt vil blive justeret til at åbne.
Placebo komparator: Lukket shunt
Den programmerbare ventil, MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®, vil være lukket i dette tidsrum. Tilpasningen sker i ambulatoriet.
Enhed: MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®
Den programmerbare shunt vil blive justeret gennem MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®-ventilen og krydset over efter 6 uger. Den åbne shunt vil blive justeret til at blive lukket. Den lukkede shunt vil blive justeret til at åbne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinetti-score på åben shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uger
Tinetti-værktøjstesten måler gang og balance. Det er designet til at bestemme en ældres risiko for fald inden for det næste år. Det tager omkring 8-10 minutter at gennemføre. Patienten bliver bedt om at fuldføre gangdelen først, mens evaluatoren går tæt bag den ældste og evaluerer gangens skridt og drift. Patienten bliver derefter bedt om at fuldføre balancedelen med evaluatoren igen stående tæt ved patienten (mod højre og foran). Patienten bliver derefter bedt om at sidde, og scoren summeres derefter. Jo højere score, jo bedre ydeevne. Scoring udføres på en trepunktsskala med et interval på hvert punkt på 0-2, hvor 0 repræsenterer den største værdiforringelse. Individuelle scores kombineres derefter for at danne tre skalaer: en gangskala, en balanceskala og derefter en samlet gang- og balancescore. Den maksimale score for gangart er 12 point, mens den maksimale for Balance er 16 point med et samlet maksimum for den samlede score på 28 point.
6 uger
Timed Up and Go (TUG)-score på åben shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uger
TUG-evalueringen måler gang og balance. Patienten bliver timet, mens de rejser sig fra en lænestol (ca. sædehøjde 46 cm), går i et behageligt og sikkert tempo til en linje på gulvet tre meter væk, vender sig og går tilbage til stolen og sætter sig ned igen. Patienten går gennem testen én gang, før den bliver timet til at blive fortrolig med testen. Forsøgspersonen har sit almindelige fodtøj på og bruger et ganghjælpemiddel (stok eller rollator), hvis det er nødvendigt. En hurtigere tid indikerer en bedre funktionel ydeevne, og en score på ≥13,5 sekunder bruges som et cut-point til at identificere dem med øget risiko for fald.
6 uger
Medical College of Virginia (MCV) Gangart på åben shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uger
MCV gangkarakterevalueringen måler balance og gang. Scoren varierer fra 1 til 6 med højere værdier, der tyder på dårligere gangpræstation.
6 uger
Kiefer-score på åben shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uger
Kiefer er et modificeret klinisk bedømmelsesværktøj, der måler sværhedsgraden af ​​de tre nøglesymptomer (psykiske mangler, gangforstyrrelser, inkontinens) og to yderligere mindre symptomer (hovedpine og svimmelhed). Den samlede score kan nå værdier mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse
6 uger
Kubo-score på åben shunt vs. lukket shunt
Tidsramme: 6 uger
Kubo-værktøjet måler dine symptomer i tre kategorier: kognitiv (opmærksomhed og hukommelse), gang/balance og urinfunktion. Scoren varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer værre symptomer
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Ohio State University
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Aesculap, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Rigamonti, MD FACS, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Jennifer Lu, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00042178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med MIETHKE proGAV® / MIETHKE proSA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner