- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01817842
Studie av mobiltelefonstøtte for DC Tobacco Quitline
Sammenlignende effektivitet av nettbasert mobilstøtte for DC Tobacco Quitline
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å styrke effektiviteten til Washington D.C. Quitline (DCQL)-programmet med tillegg av et nettbasert mobilt EX (mEX) sluttstøttesystem. Dette mEX-systemet er designet for å fylle hullene mellom quitline-anrop med lett tilgang til en meny med dokumenterte behandlingskomponenter, samtidig som det gir DCQL-rådgivere detaljert informasjon om deres klienters pågående fremgang med seponering - to utviklinger som utgjør et stort fremskritt i forhold til standard quitline-programmering. Med tillegg av mEX vil DCQL-rådgivere kunne skreddersy rådene sine fra begynnelsen av hver samtale og til og med identifisere kontraproduktive mønstre som ellers ville ha gått ubemerket hen. Denne innovative utvidelsen av vårt tidligere arbeid utnytter vår ekspertise med økologisk vurderingsmetodikk og atferdsinformatikk med det formål å støtte dynamisk tilbakefallsforebygging innenfor konteksten av et undertjent samfunn QL.
Prosjektet er en additiv to-gruppe randomisert kontrollert studie for å teste om tilsetning av mEX forbedrer abstinensrater ved 1-, 3-, 6- og 9-måneders i forhold til standardbehandling gitt av DCQL. Deltakerne vil være 700 røykere som kontakter DCQL og blir randomisert til å motta enten standard DCQL-programmering (N=300) eller DCQL pluss MQE (N=400). Deltakere som er tildelt standard DCQL-programmering vil motta 6 proaktive QL-veiledningsøkter og gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). Deltakere som er tildelt DCQL pluss MQE vil også motta mobil tilgang til MQE-systemet via en nettaktivert mobiltelefon levert av studien. I forhold til vanlig omsorg forventer vi at MQE vil forbedre resultatene ved å forbedre levering, utnyttelse og dermed effektiviteten av DCQL-ressurser.
Spesifikt mål 1. Undersøke abstinensrater hos DCQL-deltakere som mottar vanlig pleie i forhold til de som også mottar mobil quitline-forbedring. I forhold til kontroller med vanlig pleie, forventes forbedring av mobil quitline å forbedre abstinensraten for 7-dagers punktprevalens ved 1-, 3-, 6- og 9-måneders.
Spesifikt mål 2. Undersøke behandlingsbruk hos DCQL-deltakere som mottar vanlig omsorg i forhold til de som også mottar mobil quitline-forbedring. I forhold til kontroller for vanlig pleie, forventes forbedring av mobil quitline å forbedre utnyttelsen av tilgjengelige DCQL-programmeringsressurser.
Spesifikt mål 3. Undersøk om bruk av DCQL eller mobile støttetjenester modererer deres innvirkning på resultatene. Behandlingseffekter forventes å variere med graden av utnyttelse, slik at større utnyttelse vil forutsi forbedrede abstinensrater til enhver tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- United Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv tobakksrøyker på minst 5 sigaretter / dag
- Les, snakk og skriv engelsk
- Tilgang til telefon enten hjemme eller på jobb
- Kontakter DC Tobacco Quitline og gjør et forsøk på å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mEX-støtte
Deltakere i denne armen mottar både standard DC Quitline-støtte og Mobile EX-avslutningsstøtte.
Mobile EX-avslutningsstøtte er utviklet for å forbedre Washington D.C. Quitline (DCQL) ved å gi deltakerne muligheten til å spore avslutningsforsøket deres på en telefonbasert app og dermed opprette en profil som dokumenterer fremgangen og tilbakeslagene i løpet av dagene eller ukene mellom QL kontakter.
Deltakerne får sammendragsinformasjon og grafikk som hjelper dem å forstå hva som fungerer best for dem.
Deltakerne får også 24-timers, øyeblikkelig tilgang til et sett med interaktive sluttverktøy på telefonen.
|
Mobile EX-avslutningsstøtte er utviklet for å forbedre Washington D.C. Quitline (DCQL) ved å gi deltakerne muligheten til å spore avslutningsforsøket deres på en telefonbasert app og dermed opprette en profil som dokumenterer fremgangen og tilbakeslagene i løpet av dagene eller ukene mellom QL kontakter.
Deltakerne får sammendragsinformasjon og grafikk som hjelper dem å forstå hva som fungerer best for dem.
Deltakerne får også 24-timers, øyeblikkelig tilgang til et sett med interaktive sluttverktøy på telefonen.
Andre navn:
Deltakere som er tildelt standard DC Quitline-programmering, mottar 6 proaktive QL-veiledningsøkter og valgfri, gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enhetskontroll
Deltakere randomisert til denne armen mottar standard DC Quitline Support pluss enhetskontrollen.
Enhetskontroll inkluderer en identisk enhet (dvs. mobiltelefon) som den som ble gitt til intervensjonsgruppen, men deltakerne mottar ingen av de telefonbaserte mEX-støttefunksjonene.
De i enhetskontrollgruppen mottar enheten sin på 1-måneders tidspunkt - en designfunksjon som tillater en direkte sammenligning av mEX-intervensjonen med standard quitline-tjenester i løpet av den første måneden.
|
Deltakere som er tildelt standard DC Quitline-programmering, mottar 6 proaktive QL-veiledningsøkter og valgfri, gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Mobiltelefon for bruk under forsøk på å slutte, men uten MEX-støttekomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Punktutbredt avholdenhet fra sigaretter i løpet av de siste 7 dagene.
Verifisert med utløpt karbonmonoksid etter 1 måned.
Rapportert av deltakere ved 3-, 6- og 9-måneder.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig bortfallsstatus
Tidsramme: Måned 1
|
Daglig avholdenhet versus enhver røykestatus (dvs. bortfall) blant de som aktivt prøver å avstå (dvs. ikke de som har fått fullstendig tilbakefall).
|
Måned 1
|
|
Quitline-bruk
Tidsramme: Måned 1
|
Deltakermottak og igangsetting av støtteanrop fra DC Quitline-ansatte.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Kirchner, PhD, Truth Initiative
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC1DA028710 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .