- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01817842
Estudo de suporte por telefone celular para a linha de atendimento ao tabaco da DC
Eficácia comparativa do suporte móvel baseado na Web para a linha direta de tabaco da DC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa reforçar a eficácia do programa Washington D.C. Quitline (DCQL) com a adição de um sistema de suporte à cessação EX (mEX) móvel baseado na web. Este sistema mEX é projetado para preencher as lacunas entre as chamadas quitline com acesso imediato a um menu de componentes de tratamento baseados em evidências, além de fornecer aos conselheiros DCQL informações detalhadas sobre o progresso contínuo de seus clientes com a cessação - dois desenvolvimentos que constituem um grande avanço sobre programação quitline padrão. Com a adição do mEX, os conselheiros DCQL poderão adaptar seus conselhos desde o início de cada ligação e até mesmo identificar padrões contraproducentes que, de outra forma, passariam despercebidos. Esta extensão inovadora de nosso trabalho anterior aproveita nossa experiência com metodologia de avaliação ecológica e informática comportamental para fins de suporte dinâmico à prevenção de recaídas no contexto de uma comunidade carente de qualidade de vida.
O projeto é um estudo controlado randomizado aditivo de dois grupos para testar se a adição de mEX melhora as taxas de abstinência em 1, 3, 6 e 9 meses em relação ao tratamento padrão fornecido pelo DCQL. Os participantes serão 700 fumantes que entrarão em contato com o DCQL e serão randomizados para receber a programação DCQL padrão (N=300) ou DCQL mais MQE (N=400). Os participantes designados para a programação DCQL padrão receberão 6 sessões proativas de aconselhamento QL e terapia de reposição de nicotina gratuita (NRT). Os participantes designados para DCQL mais MQE também receberão acesso móvel ao sistema MQE por meio de um telefone celular habilitado para web fornecido pelo estudo. Em relação aos cuidados habituais, esperamos que o MQE melhore os resultados, melhorando a entrega, a utilização e, portanto, a eficácia dos recursos DCQL.
Objetivo Específico 1. Examinar as taxas de abstinência em participantes do DCQL que recebem cuidados habituais em relação àqueles que também recebem o aprimoramento da linha de emergência móvel. Em relação aos controles de cuidados habituais, espera-se que o aprimoramento da linha de emergência móvel melhore as taxas de abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 1, 3, 6 e 9 meses.
Objetivo Específico 2. Examinar a utilização do tratamento em participantes do DCQL que recebem cuidados habituais em relação àqueles que também recebem o aprimoramento da linha quitada móvel. Em relação aos controles de cuidados habituais, espera-se que o aprimoramento da linha de emergência móvel melhore a utilização dos recursos de programação DCQL disponíveis.
Objetivo Específico 3. Examinar se a utilização de DCQL ou serviços de suporte móvel modera seu impacto nos resultados. Espera-se que os efeitos do tratamento variem com o grau em que são utilizados, de modo que uma maior utilização irá prever melhores taxas de abstinência em todos os momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- United Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tabagista ativo de pelo menos 5 cigarros/dia
- Ler, falar e escrever inglês
- Acesso a um telefone em casa ou no trabalho
- Entra em contato com a DC Tobacco Quitline e tenta parar de fumar
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: suporte mEX
Os participantes neste braço recebem suporte padrão DC Quitline e suporte móvel EX para cessação.
O suporte para cessação do Mobile EX foi projetado para aprimorar o Washington DC Quitline (DCQL), dando aos participantes a capacidade de rastrear sua tentativa de cessação em um aplicativo baseado em telefone e, assim, criar um perfil documentando seu progresso e contratempos ao longo dos dias ou semanas entre QL Contatos.
Os participantes recebem informações resumidas e gráficos que os ajudam a entender o que está funcionando melhor para eles.
Os participantes também recebem acesso momentâneo 24 horas por dia a um conjunto de ferramentas interativas de cessação em seus telefones.
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O suporte para cessação do Mobile EX foi projetado para aprimorar o Washington DC Quitline (DCQL), dando aos participantes a capacidade de rastrear sua tentativa de cessação em um aplicativo baseado em telefone e, assim, criar um perfil documentando seu progresso e contratempos ao longo dos dias ou semanas entre QL Contatos.
Os participantes recebem informações resumidas e gráficos que os ajudam a entender o que está funcionando melhor para eles.
Os participantes também recebem acesso momentâneo 24 horas por dia a um conjunto de ferramentas interativas de cessação em seus telefones.
Outros nomes:
Os participantes atribuídos à programação DC Quitline padrão recebem 6 sessões proativas de aconselhamento QL e terapia de reposição de nicotina (NRT) gratuita opcional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de dispositivo
Os participantes randomizados para este braço recebem suporte DC Quitline padrão mais o controle do dispositivo.
O controle do dispositivo inclui um dispositivo idêntico (ou seja, telefone celular) ao fornecido ao grupo de intervenção, mas os participantes não recebem nenhum dos recursos de suporte mEX baseados em telefone.
Aqueles no grupo de controle do dispositivo recebem seu dispositivo no ponto de tempo de 1 mês - um recurso de design que permite uma comparação direta da intervenção mEX com os serviços padrão de linha direta durante o primeiro mês.
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Os participantes atribuídos à programação DC Quitline padrão recebem 6 sessões proativas de aconselhamento QL e terapia de reposição de nicotina (NRT) gratuita opcional.
Telefone celular para uso durante a tentativa de cessação, mas sem componentes de suporte mEX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica
Prazo: 9 meses
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Abstinência de prevalência pontual de fumar cigarros nos últimos 7 dias.
Verificado com monóxido de carbono expirado em 1 mês.
Relatado pelos participantes aos 3, 6 e 9 meses.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de lapso diário
Prazo: Mês 1
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Abstinência diária versus qualquer status de tabagismo (ou seja, lapso) entre aqueles que estão tentando ativamente se abster (ou seja, não aqueles que recaíram completamente).
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Mês 1
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Utilização da linha de emergência
Prazo: Mês 1
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Recebimento do participante e início de chamadas de suporte da equipe do DC Quitline.
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Kirchner, PhD, Truth Initiative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC1DA028710 (NIH)
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