- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817842
Studio del supporto di telefonia mobile per la DC Tobacco Quitline
Efficacia comparativa del supporto mobile basato sul Web per la Quitline del tabacco DC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a rafforzare l'efficacia del programma Washington DC Quitline (DCQL) con l'aggiunta di un sistema di supporto per la cessazione mobile EX (mEX) basato sul web. Questo sistema mEX è progettato per colmare le lacune tra le chiamate di quitline con accesso immediato a un menu di componenti del trattamento basato sull'evidenza, fornendo allo stesso tempo ai consulenti DCQL informazioni dettagliate sui progressi in corso dei loro clienti con la cessazione - due sviluppi che costituiscono un importante progresso rispetto programmazione quitline standard. Con l'aggiunta di mEX, i consulenti DCQL saranno in grado di personalizzare i loro consigli fin dall'inizio di ogni chiamata e persino identificare schemi controproducenti che altrimenti sarebbero passati inosservati. Questa estensione innovativa del nostro lavoro precedente sfrutta la nostra esperienza con la metodologia di valutazione ecologica e l'informatica comportamentale ai fini del supporto dinamico alla prevenzione delle ricadute nel contesto di una comunità scarsamente servita.
Il progetto è uno studio controllato randomizzato additivo a due gruppi per verificare se l'aggiunta di mEX migliora i tassi di astinenza a 1, 3, 6 e 9 mesi rispetto alle cure standard fornite da DCQL. I partecipanti saranno 700 fumatori che contattano il DCQL e vengono randomizzati per ricevere la programmazione DCQL standard (N=300) o DCQL più MQE (N=400). I partecipanti assegnati alla programmazione DCQL standard riceveranno 6 sessioni di consulenza QL proattiva e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) gratuita. I partecipanti assegnati a DCQL plus MQE riceveranno anche l'accesso mobile al sistema MQE tramite un telefono cellulare abilitato al web fornito dallo studio. Relativamente alle cure abituali, ci aspettiamo che MQE migliorerà i risultati migliorando la consegna, l'utilizzo e quindi l'efficacia delle risorse DCQL.
Obiettivo specifico 1. Esaminare i tassi di astinenza nei partecipanti DCQL che ricevono cure abituali rispetto a quelli che ricevono anche il miglioramento della quitline mobile. Rispetto ai controlli di assistenza abituale, si prevede che il miglioramento della quitline mobile migliorerà i tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 1, 3, 6 e 9 mesi.
Obiettivo specifico 2. Esaminare l'utilizzo del trattamento nei partecipanti DCQL che ricevono cure abituali rispetto a quelli che ricevono anche il miglioramento della quitline mobile. Rispetto ai controlli di assistenza abituale, si prevede che il miglioramento della quitline mobile migliorerà l'utilizzo delle risorse di programmazione DCQL disponibili.
Obiettivo specifico 3. Esaminare se l'utilizzo di DCQL o dei servizi di supporto mobile ne moderi l'impatto sui risultati. Ci si aspetta che gli effetti del trattamento varino con il grado in cui vengono utilizzati, in modo tale che un maggiore utilizzo preveda migliori tassi di astinenza in tutti i momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- United Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore di tabacco attivo di almeno 5 sigarette al giorno
- Leggere, parlare e scrivere in inglese
- Accesso a un telefono a casa o al lavoro
- Contatta DC Tobacco Quitline e tenta di smettere di fumare
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: supporto MEX
I partecipanti a questo braccio ricevono sia il supporto standard DC Quitline che il supporto per la cessazione Mobile EX.
Il supporto per la cessazione di Mobile EX è progettato per migliorare la Washington D.C. Quitline (DCQL) offrendo ai partecipanti la possibilità di tenere traccia del loro tentativo di cessazione su un'app basata su telefono e quindi creare un profilo che documenta i loro progressi e le battute d'arresto nei giorni o nelle settimane tra QL contatti.
I partecipanti ricevono informazioni di riepilogo e grafici che li aiutano a capire cosa funziona meglio per loro.
I partecipanti ricevono anche un accesso momentaneo 24 ore su 24 a una serie di strumenti di cessazione interattivi sul proprio telefono.
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Il supporto per la cessazione di Mobile EX è progettato per migliorare la Washington D.C. Quitline (DCQL) offrendo ai partecipanti la possibilità di tenere traccia del loro tentativo di cessazione su un'app basata su telefono e quindi creare un profilo che documenta i loro progressi e le battute d'arresto nei giorni o nelle settimane tra QL contatti.
I partecipanti ricevono informazioni di riepilogo e grafici che li aiutano a capire cosa funziona meglio per loro.
I partecipanti ricevono anche un accesso momentaneo 24 ore su 24 a una serie di strumenti di cessazione interattivi sul proprio telefono.
Altri nomi:
I partecipanti assegnati alla programmazione DC Quitline standard ricevono 6 sessioni di consulenza QL proattive e una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) facoltativa e gratuita.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del dispositivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono il supporto DC Quitline standard più il controllo del dispositivo.
Il controllo del dispositivo include un dispositivo identico (ad esempio, un telefono cellulare) a quello fornito al gruppo di intervento, ma i partecipanti non ricevono nessuna delle funzionalità di supporto MEX basate sul telefono.
Quelli nel gruppo di controllo del dispositivo ricevono il loro dispositivo al punto temporale di 1 mese, una caratteristica di progettazione che consente un confronto diretto dell'intervento mEX con i servizi di quitline standard nel primo mese.
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I partecipanti assegnati alla programmazione DC Quitline standard ricevono 6 sessioni di consulenza QL proattive e una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) facoltativa e gratuita.
Telefono cellulare da utilizzare durante il tentativo di cessazione ma senza componenti di supporto mEX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Astinenza puntuale dal fumo di sigarette negli ultimi 7 giorni.
Verificato con monossido di carbonio scaduto a 1 mese.
Segnalato dai partecipanti a 3, 6 e 9 mesi.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di intervallo giornaliero
Lasso di tempo: Mese 1
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Astinenza giornaliera rispetto a qualsiasi stato di fumo (cioè, abbandono) tra coloro che stanno attivamente cercando di astenersi (cioè, non quelli che hanno avuto una ricaduta completa).
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Mese 1
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Utilizzo della quitline
Lasso di tempo: Mese 1
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Ricezione del partecipante e avvio delle chiamate di supporto da parte del personale DC Quitline.
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Kirchner, PhD, Truth Initiative
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC1DA028710 (NIH)
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