Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse - Amoxicillin

1. september 2016 oppdatert av: Bodil Lund

Endringer i mottakelighet blant orale mikroorganismer etter enkeltdose antibiotikaprofylakse

Hypotesen for denne studien er at kvantitative og kvalitative orale mikrofloraendringer og endringer i antibiotikafølsomhet blant oral kommensal mikroflora vil oppstå etter en enkeltdose administrering av amoxicillin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 33 friske frivillige, 16 menn og 17 kvinner, vil bli inkludert. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Personer vil bli ekskludert dersom de har tatt antibiotika i løpet av de siste tre månedene, er gravide, ammer eller er allergiske mot penicillin.

Deltakerne vil få en enkeltdose på 2 g amoxicillin. Spyttprøver vil bli tatt før administrering av antibiotika (dag 1) og på dag 2, 5, 10, 17 og 24. Ustimulert spytt vil samles i en plastbeholder. Konsentrasjon av amoxicillin i spytt vil bli målt på dag 1, 2 og 5. Prøver vil bli brukt til bestemmelse av antibiotikakonsentrasjon. Analyser av følsomheten overfor amoxicillin og noen andre klinisk relevante antibiotikaforbindelser vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital. Department of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Sunn
  • Alder 18-45
  • Forstår studieprosedyren og snakker svensk og/eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika innen de foregående tre månedene
  • Gravid
  • Amming
  • Allergisk mot penicillin
  • Delta samtidig i en annen medisinsk produktstudie
  • Behandling med alle slags medisiner, helsekostpreparater eller probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amoksicillin
Alle forsøkspersoner får én dose på 2 g Amoxicillin
Legemiddel: Amoksicillin
Amoksicillin
Andre navn:
  • Amoxicillin, Sandoz, 1 g tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitative og kvalitative endringer i den orale mikrofloraen vil bli bestemt, samt endringer i mottakelighet for amoxicillin blant disse kommensalene.
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 10, 17 og 24
Dag 1, 2, 5, 10, 17 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av amoxicillin i spytt etter én dose administrering av amoxicillin
Tidsramme: Dag 1, 2, 5
Dag 1, 2, 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bodil Lund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margareta Hultin, Dentist, Department of Dental Medicine, Karolinska Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-000405-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere