- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01829529
Антибиотикопрофилактика - Амоксициллин
Изменения чувствительности оральных микроорганизмов после профилактики однократным введением антибиотиков
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности будут включены 33 здоровых добровольца, 16 мужчин и 17 женщин. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников.
Субъекты будут исключены, если они принимали антибиотики в течение предыдущих трех месяцев, беременны, кормят грудью или имеют аллергию на пенициллин.
Участникам дадут разовую дозу 2 г амоксициллина. Образцы слюны будут собираться до введения антибиотиков (день 1) и на 2, 5, 10, 17 и 24 день. Нестимулированная слюна будет накапливаться в пластиковом контейнере. Концентрация амоксициллина в слюне будет измеряться на 1, 2 и 5 день. Образцы будут использоваться для определения концентрации антибиотика. Также будут проведены анализы чувствительности к амоксициллину и некоторым другим клинически значимым антибиотикам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, SE-141 86
- Karolinska University Hospital. Department of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Здоровый
- Возраст 18-45 лет
- Понимает процедуру обучения и говорит на шведском и/или английском языках
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение предыдущих трех месяцев
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Аллергия на пенициллин
- Одновременно участвовать в другом исследовании медицинского продукта
- Лечение любыми лекарствами, препаратами для здорового питания или пробиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин
Все субъекты получают одну дозу 2 г амоксициллина.
|
Амоксициллин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Будут определять количественные и качественные изменения микрофлоры полости рта, а также изменения чувствительности этих комменсалов к амоксициллину.
Временное ограничение: День 1, 2, 5, 10, 17 и 24
|
День 1, 2, 5, 10, 17 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация амоксициллина в слюне после однократного введения амоксициллина
Временное ограничение: День 1, 2, 5
|
День 1, 2, 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margareta Hultin, Dentist, Department of Dental Medicine, Karolinska Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-000405-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай