Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe - Amoxicilin

1. září 2016 aktualizováno: Bodil Lund

Změny citlivosti mezi orálními mikroorganismy po jednorázové antibiotické profylaxi

Hypotézou této studie je, že po jednorázovém podání amoxicilinu dojde ke kvantitativním a kvalitativním změnám orální mikroflóry a změnám citlivosti na antibiotika mezi orální komenzální mikroflórou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 33 zdravých dobrovolníků, 16 mužů a 17 žen. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Subjekty budou vyloučeny, pokud během předchozích tří měsíců užívaly antibiotika, jsou těhotné, kojící nebo alergické na penicilin.

Účastníkům bude podána jednorázová dávka 2 g amoxicilinu. Vzorky slin budou odebrány před podáním antibiotik (1. den) a 2., 5., 10., 17. a 24. den. Nestimulované sliny se shromažďují v plastové nádobě. Koncentrace amoxicilinu ve slinách bude měřena 1., 2. a 5. den. Vzorky budou použity pro stanovení koncentrace antibiotika. Rovněž budou provedeny analýzy citlivosti na amoxicilin a některé další klinicky relevantní antibiotické sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital. Department of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdravý
  • Věk 18-45 let
  • Rozumí studijní proceduře a mluví švédsky a/nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky během předchozích tří měsíců
  • Těhotná
  • Kojení
  • Alergický na penicilin
  • Současně se účastnit další studie lékařského produktu
  • Léčba jakýmikoli léky, přípravky zdravé výživy nebo probiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku 2 g amoxicilinu
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin
Ostatní jména:
  • Amoxicilin, Sandoz, 1 g tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U těchto komenzálů budou stanoveny kvantitativní a kvalitativní změny v ústní mikroflóře a změny citlivosti na amoxicilin.
Časové okno: Den 1, 2, 5, 10, 17 a 24
Den 1, 2, 5, 10, 17 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace amoxicilinu ve slinách po podání jedné dávky amoxicilinu
Časové okno: Den 1, 2, 5
Den 1, 2, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bodil Lund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margareta Hultin, Dentist, Department of Dental Medicine, Karolinska Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-000405-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit