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Antibiotika-Prophylaxe - Amoxicillin

1. September 2016 aktualisiert von: Bodil Lund

Empfindlichkeitsänderungen bei oralen Mikroorganismen nach Einzeldosis-Antibiotika-Prophylaxe

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass quantitative und qualitative Veränderungen der oralen Mikroflora und Veränderungen der Antibiotika-Empfindlichkeit in der oralen kommensalen Mikroflora nach einer Einzeldosis-Verabreichung von Amoxicillin auftreten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 33 gesunde Freiwillige, 16 Männer und 17 Frauen, werden eingeschlossen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten drei Monate Antibiotika eingenommen haben, schwanger sind, stillen oder allergisch gegen Penicillin sind.

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 2 g Amoxicillin. Speichelproben werden vor der Verabreichung von Antibiotika (Tag 1) und an den Tagen 2, 5, 10, 17 und 24 entnommen. Unstimulierter Speichel wird in einem Plastikbehälter gesammelt. Die Konzentration von Amoxicillin im Speichel wird an Tag 1, 2 und 5 gemessen. Die Proben werden zur Bestimmung der Antibiotikakonzentration verwendet. Analysen der Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin und einigen anderen klinisch relevanten Antibiotika-Verbindungen werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital. Department of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund
  • Alter 18-45
  • Versteht den Studienablauf und spricht Schwedisch und/oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwanger
  • Stillen
  • Allergisch gegen Penicillin
  • Begleitend an einer anderen Medizinproduktstudie teilnehmen
  • Behandlung mit jeglicher Art von Medikamenten, gesunden Lebensmittelzubereitungen oder Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amoxicillin
Alle Probanden erhalten eine Dosis von 2 g Amoxicillin
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin
Andere Namen:
  • Amoxicillin, Sandoz, 1 g Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative und qualitative Veränderungen in der oralen Mikroflora werden ebenso bestimmt wie Veränderungen in der Amoxicillin-Empfindlichkeit dieser Kommensalen.
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 10, 17 und 24
Tag 1, 2, 5, 10, 17 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Amoxicillin im Speichel nach Verabreichung einer Dosis von Amoxicillin
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5
Tag 1, 2, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bodil Lund

Ermittler

  • Hauptermittler: Margareta Hultin, Dentist, Department of Dental Medicine, Karolinska Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-000405-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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