Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe - Amoxicilline

1 september 2016 bijgewerkt door: Bodil Lund

Gevoeligheidsveranderingen bij orale micro-organismen na profylaxe met een enkele dosis antibiotica

De hypothese van de huidige studie is dat kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de orale microflora en veranderingen in de gevoeligheid voor antibiotica bij orale commensale microflora zullen optreden na toediening van een enkele dosis amoxicilline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 33 gezonde vrijwilligers, 16 mannen en 17 vrouwen, worden opgenomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

Proefpersonen worden uitgesloten als ze in de afgelopen drie maanden antibiotica hebben gebruikt, zwanger zijn, borstvoeding geven of allergisch zijn voor penicilline.

De deelnemers krijgen een eenmalige dosis van 2 gram amoxicilline. Speekselmonsters worden genomen vóór toediening van antibiotica (dag 1) en op dag 2, 5, 10, 17 en 24. Niet-gestimuleerd speeksel wordt opgehoopt in een plastic container. De concentratie van amoxicilline in het speeksel wordt gemeten op dag 1, 2 en 5. Er worden monsters gebruikt voor de bepaling van de antibioticumconcentratie. Er zullen ook analyses van de gevoeligheid voor amoxicilline en enkele andere klinisch relevante antibiotica worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital. Department of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezond
  • Leeftijd 18-45
  • Begrijpt de studieprocedure en spreekt Zweeds en/of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antibiotica in de afgelopen drie maanden
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Allergisch voor penicilline
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar medische producten
  • Behandeling met elke vorm van medicatie, gezondheidsvoedingspreparaten of probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Amoxicilline
Alle proefpersonen krijgen één dosis van 2 g amoxicilline
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline
Andere namen:
  • Amoxicilline, Sandoz, 1 g tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de orale microflora zullen worden bepaald, evenals veranderingen in de gevoeligheid voor amoxicilline bij deze commensalen.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 10, 17 en 24
Dag 1, 2, 5, 10, 17 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van amoxicilline in speeksel na toediening van één dosis amoxicilline
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5
Dag 1, 2, 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bodil Lund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margareta Hultin, Dentist, Department of Dental Medicine, Karolinska Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-000405-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren