Vaskulære risikofaktorer hos INPH-pasienter
27. mai 2013 oppdatert av: Hanna Israelsson, Umeå University
Vaskulære risikofaktorer, subkliniske og manifeste vaskulære sykdommer hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus
Idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH) er en behandlingsbar og en vanlig sykdom hos eldre.
Det overordnede målet med dette arbeidet er å beskrive kardio- og cerebrovaskulære risikofaktorer og vaskulær sykdom hos shuntede INPH-pasienter sammenlignet med en alders- og kjønnstilpasset eldre populasjon, samt virkningen av vaskulære risikofaktorer og vaskulær komorbiditet på klinisk symptomer og utfall av operasjon hos INPH-pasienter.
Hypotesen er at INPH-pasienter har et høyere nivå av vaskulære risikofaktorer og subkliniske organskader enn en normal eldre populasjon, og at jo høyere nivå av eksisterende vaskulære risikofaktorer er, desto alvorligere er symptomene på den hydrocefaliske sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
860
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 901 87
- Umeå University, Umeå University Hospital, Departement of Pharmacology and Clinical Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfellene er alle INPH-pasienter som ble operert 2008-2010 og er registrert i det svenske nasjonale registeret for hydrocephalus.
Kontroller ble funnet i den svenske befolkningsindeksen i Umeå, og ble individuelt tilpasset tilfeller etter alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- INPH-pasienter som ble operert 2008-2010 og registrert i det svenske National Register of Hydrocephalus
- alder <60 og >85
- (kun for kontroller) bosatt i Umeå
Ekskluderingskriterier:
- død
- en kjent mini-estimat av mental tilstand <23
- manglende evne til å kommunisere (på grunn av alvorlig hjerneslag, afasi, demens)
- (kun for kontroller) individer med INPH som ennå ikke har gjennomgått operasjon, eller som ikke er valgt til å gjennomgå kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Shunted pasienter med INPH
Tilfeller: Pasienter med normalt trykk hydrocephalus som er operert.
Kontroller: Kjønns- og alderstilpassede fellesskapsbaserte kontroller.
|
|
Befolkningsbaserte eldre.
En gruppe befolkningsbaserte eldre, matchet etter alder og kjønn til pasientene med INPH.
Vaskulære risikofaktorer studert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i blodtrykk mellom INPH-pasienter og en kjønns- og alderstilpasset lokalsamfunnsbasert befolkning
Tidsramme: Mer enn to uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn to uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos INPH-pasienter sammenlignet med en kjønns- og alderstilpasset populasjon.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående røyking.
Tidsramme: Mer enn to uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn to uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående midje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående kostholdsrisikoscore.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke mer enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke mer enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående fysisk aktivitet.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående diabetes mellitus.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående alkoholinntak.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående psykososiale faktorer.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående hjerteårsaker.
Tidsramme: Mer enn to uker, ikke lenger enn 6 uker.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn to uker, ikke lenger enn 6 uker.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående forholdet mellom apolipoprotein B og A1.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og fellesskapsbaserte kontroller angående frekvens, alvorlighetsgrad og frykt for å falle.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående hodepine.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående epilepsi.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Forskjeller mellom INPH-pasienter og samfunnsbaserte kontroller angående nyrefunksjon.
Tidsramme: Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Påmelding av deltakere 2010-2012.
Først fyller alle deltakerne ut et spørreskjema, for det andre drar de til sitt lokale helsesenter eller nærliggende sykehus for målinger og blodprøver.
Besøket på helsestasjonen/sykehuset er innen et par måneder.
Deltakerne følges ikke videre (tverrsnittsstudie).
Analyser utført 2013-2014.
De første resultatene ble omtrent rapportert i slutten av 2013.
|
Mer enn 2 uker, ikke lenger enn 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University, Departement of Pharmacology and Clinical Neuroscience
- Hovedetterforsker: Hanna Israelsson, MD, PhD-stud, Umeå University, Departement of Pharmacology and Clinical Neuroscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-52-31M
- Dnr 2011-52-31M (ANNEN: Regional Ethics Board in Umeå)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .