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Vaskuläre Risikofaktoren bei INPH-Patienten

27. Mai 2013 aktualisiert von: Hanna Israelsson, Umeå University

Vaskuläre Risikofaktoren, subklinische und manifeste Gefäßerkrankungen bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus

Der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (INPH) ist eine behandelbare und häufige Erkrankung älterer Menschen. Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist es, kardio- und zerebrovaskuläre Risikofaktoren und vaskuläre Erkrankungen bei INPH-Patienten mit Shunt im Vergleich zu einer alters- und geschlechtsangepassten älteren Population sowie den Einfluss vaskulärer Risikofaktoren und vaskulärer Komorbidität auf die klinische Situation zu beschreiben Symptome und Operationsergebnis bei INPH-Patienten. Die Hypothese ist, dass INPH-Patienten ein höheres Maß an vaskulären Risikofaktoren und subklinischen Organschäden aufweisen als eine normale ältere Bevölkerung, und dass die Symptome der Hydrozephalie-Erkrankung umso schwerwiegender sind, je höher das Niveau bestehender vaskulärer Risikofaktoren ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 901 87
        • Umeå University, Umeå University Hospital, Departement of Pharmacology and Clinical Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle sind alle INPH-Patienten, die zwischen 2008 und 2010 operiert wurden und im schwedischen Nationalregister für Hydrozephalus registriert sind. Kontrollen wurden im schwedischen Bevölkerungsindex von Umeå gefunden und individuell nach Alter und Geschlecht den Fällen zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • INPH-Patienten, die sich 2008-2010 einer Operation unterzogen und im schwedischen Nationalregister für Hydrozephalus registriert wurden
  • Alter <60 und >85
  • (nur für Kontrollen) wohnhaft in Umeå

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • eine bekannte minimale mentale Zustandsschätzung <23
  • Kommunikationsunfähigkeit (durch schweren Schlaganfall, Aphasie, Demenz)
  • (nur für Kontrollen) Personen mit INPH, die sich noch keiner Operation unterzogen haben oder für die keine Operation ausgewählt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Shunt-Patienten mit INPH
Fälle: Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, die sich einer Operation unterzogen haben. Kontrollen: Auf Geschlecht und Alter abgestimmte Community-basierte Kontrollen.
Populationsbasierte ältere Menschen.
Eine bevölkerungsbezogene Gruppe älterer Menschen, die nach Alter und Geschlecht den Patienten mit INPH zugeordnet sind. Vaskuläre Risikofaktoren untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Blutdruck zwischen INPH-Patienten und einer geschlechts- und altersangepassten Community-basierten Bevölkerung
Zeitfenster: Mehr als zwei Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als zwei Wochen, nicht länger als 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von INPH-Patienten im Vergleich zu einer geschlechts- und altersangepassten Population.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeinschaftsbasierten Kontrollen in Bezug auf das Rauchen.
Zeitfenster: Mehr als zwei Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als zwei Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeinschaftsbasierten Kontrollen in Bezug auf das Verhältnis von Taille zu Hüfte.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeinschaftsbasierten Kontrollen hinsichtlich des diätetischen Risikoscores.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht mehr als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht mehr als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeinschaftsbasierten Kontrollen in Bezug auf körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und ambulanten Kontrollen bezüglich Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeindebasierten Kontrollen bezüglich des Alkoholkonsums.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeindebasierten Kontrollen hinsichtlich psychosozialer Faktoren.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und ambulanten Kontrollen bezüglich kardialer Ursachen.
Zeitfenster: Mehr als zwei Wochen, nicht länger als 6 Wochen.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als zwei Wochen, nicht länger als 6 Wochen.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeinschaftsbasierten Kontrollen bezüglich des Verhältnisses von Apolipoprotein B zu A1.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeinschaftsbasierten Kontrollen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und ambulanten Kontrollen hinsichtlich Häufigkeit, Schweregrad und Angst vor Stürzen.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeindebasierten Kontrollen in Bezug auf Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und gemeindebasierten Kontrollen bezüglich Epilepsie.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Unterschiede zwischen INPH-Patienten und ambulanten Kontrollen bezüglich der Nierenfunktion.
Zeitfenster: Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.
Einschreibung der Teilnehmer 2010-2012. Zuerst füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, dann gehen sie für Messungen und Blutproben in ihr örtliches Gesundheitszentrum oder in ein nahe gelegenes Krankenhaus. Der Besuch im Gesundheitszentrum/Krankenhaus erfolgt innerhalb weniger Monate. Die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt (Querschnittsstudie). Analysen durchgeführt 2013-2014. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich Ende 2013 gemeldet.
Mehr als 2 Wochen, nicht länger als 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University, Departement of Pharmacology and Clinical Neuroscience
  • Hauptermittler: Hanna Israelsson, MD, PhD-stud, Umeå University, Departement of Pharmacology and Clinical Neuroscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-52-31M
  • Dnr 2011-52-31M (ANDERE: Regional Ethics Board in Umeå)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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