Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for analgesi etter keisersnitt

24. august 2017 oppdatert av: Unyime Ituk, University of Iowa

Effekten av en enkelt intraoperativ dose deksametason i kombinasjon med intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av intravenøs (IV) deksametason når det brukes som en del av et multimodalt regime for å håndtere smerter etter keisersnitt.

Vi antar at en enkeltdose av IV deksametason administrert, som en del av en multimodal analgesi etter spinal anestesi, vil betydelig redusere opioidforbruk og smerte etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonene har samtykket til å delta i studien, vil de bli overført til operasjonssalen for deres planlagte keisersnitt. De vil ha sin rutinemessige spinalbedøvelse med standardiserte doser av legemidler og et standardisert regime for å håndtere hypotensjon. Etter fødselen av babyen vil forsøkspersonene bli administrert enten studiemedisinen eller placebo avhengig av randomiseringen. Forsøkspersonene vil deretter bli foreskrevet et standard postoperativt smertestillende regime. Forsøkspersonene vil deretter bli intervjuet 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt. Under intervjuet vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere smerte, kvalme og oppkast og kløe. De vil også bli bedt om å vurdere kvaliteten på utvinningen fra operasjonen ved å bruke Quality of Recovery-40 spørreskjema. Forsøkspersonene vil bli kontaktet 6 måneder etter studien for å vurdere smertene deres ved hjelp av et kortfattet McGill Pain Questionnaire

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Ikke-arbeidende kvinner
  • Planlagt elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists I-II fysisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • allergi mot studiemedisin
  • pasienter med allergi mot morfin
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • historie med magesår
  • levercirrhose
  • sukkersyke
  • glaukom
  • kjente IV rusmisbrukere
  • pasienter med kroniske smerter eller på langvarige opioider
  • pasienter som har fått steroider den siste uken
  • kvinner med fostre som har kjente medfødte abnormiteter
  • psykiatrisk sykdom slik at de ikke er i stand til å forstå eller delta i studiespørsmål
  • pasienter på antivirale medisiner eller levende virusvaksiner vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason og spinal morfin
intratekal morfin administrert på tidspunktet for spinal anestesi. Etter keisersnitt 8 mg (2 ml) deksametason gitt intraoperativt
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
Placebo komparator: Placebo-injeksjon og spinal morfin
intratekal morfin administrert på tidspunktet for spinal anestesi. Etter keisersnitt 2 ml placebo (normalt saltvann) trukket for å etterligne aktivt legemiddel gitt intraoperativt
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av postoperativ bruk av opioidanalgesi mellom de 2 gruppene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile og med bevegelse 24 timer etter keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
Smerteskår ble vurdert 6, 12 og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (10 cm linje markert med 1 cm intervaller forankret til venstre med "ingen smerte" = 0 og "verst mulig smerte = 10). Smerte ble vurdert i hvile og med bevegelse
24 timer
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av kvaliteten på gjenoppretting mellom de 2 gruppene ved hjelp av et spørreskjema for gjenoppretting (QoR-40). Den inkorporerer fem dimensjoner av helse: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte; hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning). Poengsummen for alle 40 elementene summeres og gjennomsnittsskårene og standardavviket beregnes for hver studiegruppe
48 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme og kløe
Tidsramme: 24 timer
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, (0: ​​ingen kvalme, 10: verst mulig kvalme). Antallet oppkastepisoder, om noen i løpet av den 24-timers studieperioden, ble dokumentert. Kløe ble også vurdert ved bruk av en 11-punkts NRS (0 ingen kløe, 10 verst mulig kløe)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kroniske smerter etter keisersnitt
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av forekomst av kronisk smerte forbundet med keisersnitt mellom de 2 gruppene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201210765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere