Dexametasona para analgesia poscesárea
24 de agosto de 2017 actualizado por: Unyime Ituk, University of Iowa
El efecto de una dosis única intraoperatoria de dexametasona en combinación con morfina intratecal para la analgesia poscesárea
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la dexametasona intravenosa (IV) cuando se usa como parte de un régimen multimodal para controlar el dolor poscesárea.
Presumimos que una dosis única de dexametasona IV administrada, como parte de una analgesia multimodal después de la anestesia espinal, reducirá significativamente el consumo de opioides y el dolor después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los sujetos den su consentimiento para participar en el estudio, serán trasladados al quirófano para su cesárea programada.
Tendrán su anestesia raquídea de rutina con las dosis de los medicamentos utilizados estandarizados y un régimen estandarizado para controlar la hipotensión.
Después del nacimiento del bebé, a los sujetos se les administrará el fármaco del estudio o el placebo, según la aleatorización.
A continuación, se prescribirá a los sujetos un régimen estándar de analgesia postoperatoria.
Luego, los sujetos serán entrevistados a las 12, 24 y 48 horas después del parto por cesárea.
Durante la entrevista se pedirá a los sujetos que califiquen su dolor, náuseas y vómitos y prurito.
También se les pedirá que califiquen su calidad de recuperación de la cirugía utilizando el cuestionario Quality of Recovery-40.
Se contactará a los sujetos 6 meses después del estudio para calificar su dolor mediante un Cuestionario de dolor de McGill de formato corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Mujeres no trabajadoras
- Cesárea electiva programada bajo anestesia espinal
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- alergia a la medicación del estudio
- pacientes con alergia a la morfina
- pacientes con hipertensión no controlada
- antecedentes de úlcera péptica
- cirrosis hepática
- diabetes mellitus
- glaucoma
- drogadictos intravenosos conocidos
- pacientes con dolor crónico o con opioides a largo plazo
- pacientes a los que se les administraron esteroides en la última semana
- mujeres con fetos con anomalías congénitas conocidas
- enfermedad psiquiátrica tal que no pueden comprender o participar en las preguntas del estudio
- los pacientes que toman medicamentos antivirales o vacunas de virus vivos también serían excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona y morfina espinal
morfina intratecal administrada en el momento de la anestesia espinal.
Después del parto por cesárea, 8 mg (2 ml) de dexametasona administrados intraoperatoriamente
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de placebo y morfina espinal
morfina intratecal administrada en el momento de la anestesia espinal.
Después del parto por cesárea, 2 ml de placebo (solución salina normal) extraídos para imitar el fármaco activo administrado intraoperatoriamente
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del uso de analgesia opioide postoperatoria entre los 2 grupos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento 24 horas después de la cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de dolor se evaluaron a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía utilizando una escala de calificación numérica (línea de 10 cm marcada a intervalos de 1 cm anclada a la izquierda con "sin dolor" = 0 y "el peor dolor posible = 10).
Se evaluó el dolor en reposo y con el movimiento.
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24 horas
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de la calidad de Recuperación entre los 2 grupos mediante un Cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR-40).
Incorpora cinco dimensiones de la salud: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor; cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente).
Se suman las puntuaciones de los 40 ítems y se calculan las puntuaciones medias y la desviación estándar para cada grupo de estudio.
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48 horas
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Incidencia y gravedad de náuseas y prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de las náuseas posoperatorias utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de 0 a 10 (0: ninguna náusea, 10: la peor náusea posible).
Se documentó el número de episodios de vómitos, si los hubo durante el período de estudio de 24 horas.
El prurito también se evaluó mediante un NRS de 11 puntos (0 sin prurito, 10 con el peor prurito posible)
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor crónico después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de incidencia de dolor crónico asociado a parto por cesárea entre los 2 grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Unyime Ituk, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fujii Y, Nakayama M. Dexamethasone for reduction of nausea, vomiting and analgesic use after gynecological laparoscopic surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jan;100(1):27-30. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.07.017. Epub 2007 Sep 27.
- Murphy GS, Szokol JW, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M, Vaughn J. Preoperative dexamethasone enhances quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: effect on in-hospital and postdischarge recovery outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):882-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ec642e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 201210765
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .