Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til analgesi efter kejsersnit

24. august 2017 opdateret af: Unyime Ituk, University of Iowa

Effekten af ​​en enkelt intraoperativ dosis af dexamethason i kombination med intrathekal morfin til analgesi efter kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs (IV) dexamethason, når det anvendes som en del af et multimodalt regime til at håndtere smerter efter kejsersnit.

Vi antager, at en enkelt dosis IV dexamethason administreret som en del af en multimodal analgesi efter spinal anæstesi signifikant vil reducere opioidforbrug og smerte efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når forsøgspersonerne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive overført til operationsstuen for deres planlagte kejsersnit. De vil have deres rutinemæssige spinalbedøvelse med de anvendte doser af lægemidler standardiseret og et standardiseret regime til at håndtere hypotension. Efter fødslen af ​​barnet vil forsøgspersonerne blive administreret enten studielægemidlet eller placebo afhængigt af randomiseringen. Forsøgspersonerne vil derefter blive ordineret en standard postoperativ analgesi-kur. Forsøgspersonerne vil derefter blive interviewet 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit. Under interviewet vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres smerter, kvalme og opkastning og kløe. De vil også blive bedt om at vurdere deres kvalitet af restitution fra operationen ved hjælp af Quality of Recovery-40 spørgeskema. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet 6 måneder efter undersøgelsen for at vurdere deres smerter ved hjælp af et McGill Pain Questionnaire i kort form

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Ikke-arbejdende kvinder
  • Planlagt elektivt kejsersnit under spinal anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists I-II fysisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • allergi over for studiemedicin
  • patienter med allergi over for morfin
  • patienter med ukontrolleret hypertension
  • anamnese med mavesår
  • levercirrhose
  • diabetes mellitus
  • glaukom
  • kendte IV stofmisbrugere
  • patienter med kroniske smerter eller langvarige opioider
  • patienter, der fik steroider i den seneste uge
  • kvinder med fostre med kendte medfødte abnormiteter
  • psykiatrisk sygdom, så de ikke er i stand til at forstå eller deltage i undersøgelsesspørgsmål
  • patienter på antiviral medicin eller levende virusvacciner vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason og spinal morfin
intratekal morfin administreret på tidspunktet for spinal anæstesi. Efter kejsersnit gives 8 mg (2 ml) Dexamethason intraoperativt
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Placebo-injektion og spinal morfin
intratekal morfin administreret på tidspunktet for spinal anæstesi. Efter kejsersnit 2 ml placebo (normalt saltvand) udtaget for at efterligne aktivt lægemiddel givet intraoperativt
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af postoperativ opioidanalgesibrug mellem de 2 grupper
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile og med bevægelse 24 timer efter kejsersnit
Tidsramme: 24 timer
Smertescore blev vurderet 6, 12 og 24 timer efter operationen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (10 cm linje markeret med 1 cm intervaller forankret til venstre med "ingen smerte" = 0 og "den værst mulige smerte = 10). Smerter blev vurderet i hvile og med bevægelse
24 timer
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af kvaliteten af ​​Recovery mellem de 2 grupper ved hjælp af et Quality of recovery spørgeskema (QoR-40). Det inkorporerer fem dimensioner af sundhed: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte; hvert punkt bedømmes på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution). Scoringerne på alle 40 punkter summeres, og gennemsnitsscorerne og standardafvigelsen beregnes for hver undersøgelsesgruppe
48 timer
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme og kløe
Tidsramme: 24 timer
Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, (0: ​​ingen kvalme, 10: værst mulig kvalme). Antallet af opkastningsepisoder, hvis nogen i løbet af den 24-timers undersøgelsesperiode, blev dokumenteret. Kløe blev også vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS (0 ingen pruritus, 10 værst mulig kløe)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kroniske smerter efter kejsersnit
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​kroniske smerter forbundet med kejsersnit mellem de 2 grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201210765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner