Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro analgezii po porodu císařským řezem

24. srpna 2017 aktualizováno: Unyime Ituk, University of Iowa

Účinek jedné intraoperační dávky dexametazonu v kombinaci s intratekálním morfiem na analgezii po císařském řezu

Účelem této studie je posoudit účinnost intravenózního (IV) dexametazonu při použití jako součást multimodálního režimu ke zvládání bolesti po porodu císařským řezem.

Předpokládáme, že jednorázová dávka IV dexametazonu podaná jako součást multimodální analgezie po spinální anestezii významně sníží spotřebu opioidů po císařském řezu a bolestivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co subjekty souhlasí s účastí ve studii, budou přemístěny na operační sál k plánovanému porodu císařským řezem. Budou mít standardní spinální anestezii s dávkami používaných léků a standardizovaný režim pro zvládnutí hypotenze. Po porodu dítěte bude subjektům podáváno buď studované léčivo nebo placebo v závislosti na randomizaci. Subjektům bude poté předepsán standardní pooperační analgetický režim. Subjekty budou poté dotazovány 12, 24 a 48 hodin po porodu císařským řezem. Během rozhovoru budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou bolest, nevolnost a zvracení a svědění. Budou také požádáni, aby ohodnotili kvalitu zotavení po operaci pomocí dotazníku Quality of Recovery-40. Subjekty budou kontaktovány 6 měsíců po studii, aby ohodnotily svou bolest pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Nepracující ženy
  • Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • alergie na studované léky
  • pacientů s alergií na morfin
  • pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
  • peptický vřed v anamnéze
  • jaterní cirhóza
  • diabetes mellitus
  • glaukom
  • známé osoby užívající drogy IV
  • pacientů s chronickou bolestí nebo dlouhodobě užívajících opioidy
  • pacientů užívajících steroidy v posledním týdnu
  • ženy s plody se známými vrozenými abnormalitami
  • psychiatrické onemocnění tak, že nejsou schopni porozumět studijním otázkám nebo se jich zúčastnit
  • vyloučeni by byli také pacienti užívající antivirotika nebo živé virové vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason a spinální morfin
intratekální morfin podávaný v době spinální anestezie. Po porodu císařským řezem 8 mg (2 ml) dexamethasonu podaných intraoperačně
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: Injekce placeba a spinální morfin
intratekální morfin podávaný v době spinální anestezie. Po porodu císařským řezem byly odebrány 2 ml placeba (normální fyziologický roztok), aby napodobily aktivní léčivo podávané intraoperačně
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Srovnání pooperačního užívání opioidní analgezie mezi těmito 2 skupinami
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v klidu a při pohybu 24 hodin po porodu císařským řezem
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti bylo hodnoceno 6, 12 a 24 hodin po operaci pomocí numerické hodnotící škály (čára 10 cm vyznačená v 1 cm intervalech ukotvená vlevo s „žádná bolest“ = 0 a „nejhorší možná bolest = 10). Bolest byla hodnocena v klidu a při pohybu
24 hodin
Kvalita zotavení
Časové okno: 48 hodin
Porovnání kvality zotavení mezi 2 skupinami pomocí dotazníku kvality zotavení (QoR-40). Zahrnuje pět dimenzí zdraví: podporu pacienta, pohodlí, emoce, fyzickou nezávislost a bolest; každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení). Skóre všech 40 položek se sečtou a pro každou studijní skupinu se vypočítá střední skóre a standardní odchylka
48 hodin
Výskyt a závažnost nevolnosti a svědění
Časové okno: 24 hodin
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost pooperační nevolnosti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0: žádná nauzea, 10: nejhorší možná nevolnost). Byl zdokumentován počet epizod zvracení, pokud nějaké byly během 24hodinové studie. Pruritus byl také hodnocen pomocí 11bodového NRS (0 žádné svědění, 10 nejhorší možné svědění)
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s chronickou bolestí po porodu císařským řezem
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání výskytu chronické bolesti spojené s porodem císařským řezem mezi 2 skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201210765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit