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Dexamethason zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt

24. August 2017 aktualisiert von: Unyime Ituk, University of Iowa

Die Wirkung einer intraoperativen Einzeldosis Dexamethason in Kombination mit intrathekalem Morphin zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenösem (IV) Dexamethason zu bewerten, wenn es als Teil eines multimodalen Regimes zur Behandlung von Schmerzen nach einer Kaiserschnittgeburt eingesetzt wird.

Wir gehen davon aus, dass eine Einzeldosis intravenös verabreichtes Dexamethason als Teil einer multimodalen Analgesie nach einer Spinalanästhesie den Opioidkonsum und die Schmerzen nach einer Kaiserschnittgeburt deutlich reduzieren wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Probanden der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie zur geplanten Kaiserschnitt-Entbindung in den Operationssaal verlegt. Sie erhalten ihre routinemäßige Spinalanästhesie mit standardisierten Dosierungen der verwendeten Medikamente und einem standardisierten Schema zur Behandlung von Hypotonie. Nach der Geburt des Babys wird den Probanden je nach Randomisierung entweder das Studienmedikament oder ein Placebo verabreicht. Den Probanden wird dann ein standardmäßiges postoperatives Analgesieschema verschrieben. Die Probanden werden dann 12, 24 und 48 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung befragt. Während des Interviews werden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz zu bewerten. Sie werden außerdem gebeten, die Qualität ihrer Genesung nach der Operation anhand des Fragebogens „Quality of Recovery-40“ zu bewerten. Die Probanden werden 6 Monate nach der Studie kontaktiert, um ihre Schmerzen anhand eines kurzen McGill-Schmerzfragebogens zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Nicht arbeitende Frauen
  • Geplanter Wahlkaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists I-II

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Patienten mit einer Morphinallergie
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung
  • Leberzirrhose
  • Diabetes Mellitus
  • Glaukom
  • bekannte intravenöse Drogenabhängige
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder unter Langzeittherapie mit Opioiden
  • Patienten, denen in der vergangenen Woche Steroide verabreicht wurden
  • Frauen mit Feten mit bekannten angeborenen Anomalien
  • aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage sind, Studienfragen zu verstehen oder daran teilzunehmen
  • Patienten, die antivirale Medikamente oder Lebendvirusimpfstoffe einnehmen, wären ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason und Spinalmorphin
intrathekal verabreichtes Morphin zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie. Nach Kaiserschnitt-Entbindung werden 8 mg (2 ml) Dexamethason intraoperativ verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion und Spinalmorphin
intrathekal verabreichtes Morphin zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie. Nach der Kaiserschnitt-Entbindung wurden 2 ml Placebo (normale Kochsalzlösung) entnommen, um den intraoperativ verabreichten Wirkstoff nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des postoperativen Einsatzes von Opioidanalgetika zwischen den beiden Gruppen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzwerte wurden 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (10-cm-Linie in Abständen von 1 cm markiert, links verankert mit „kein Schmerz“ = 0 und „stärkster möglicher Schmerz = 10“). Der Schmerz wurde in Ruhe und bei Bewegung beurteilt
24 Stunden
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Qualität der Genesung zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-40). Es umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz; Jeder Gegenstand wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Die QoR-40-Werte reichen von 40 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Genesungsqualität). Die Ergebnisse aller 40 Punkte werden summiert und die Durchschnittswerte und die Standardabweichung für jede Studiengruppe berechnet
48 Stunden
Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden gebeten, den Schweregrad der postoperativen Übelkeit anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten (0: keine Übelkeit, 10: schlimmste Übelkeit möglich). Die Anzahl der Erbrechensepisoden, falls vorhanden, während des 24-Stunden-Studienzeitraums wurde dokumentiert. Pruritus wurde auch anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet (0 kein Pruritus, 10 schlimmster Pruritus möglich).
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chronischen Schmerzen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Häufigkeit chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit einer Kaiserschnitt-Entbindung zwischen den beiden Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201210765

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