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Desametasone per l'analgesia post parto cesareo

24 agosto 2017 aggiornato da: Unyime Ituk, University of Iowa

L'effetto di una singola dose intraoperatoria di desametasone in combinazione con morfina intratecale per l'analgesia post parto cesareo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del desametasone per via endovenosa (IV) quando utilizzato come parte di un regime multimodale per gestire il dolore post parto cesareo.

Ipotizziamo che una singola dose di desametasone EV somministrata, come parte di un'analgesia multimodale dopo l'anestesia spinale, ridurrà significativamente il consumo di oppioidi e il dolore post parto cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i soggetti acconsentiranno a partecipare allo studio, verranno trasferiti in sala operatoria per il parto cesareo programmato. Avranno la loro anestesia spinale di routine con i dosaggi dei farmaci usati standardizzati e un regime standardizzato per gestire l'ipotensione. Dopo il parto del bambino, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo a seconda della randomizzazione. Ai soggetti verrà quindi prescritto un regime analgesico postoperatorio standard. I soggetti verranno poi intervistati alle ore 12,24 e 48 post parto cesareo. Durante l'intervista ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore, nausea e vomito e prurito. Verrà inoltre chiesto loro di valutare la qualità del recupero dall'intervento utilizzando il questionario Quality of Recovery-40. I soggetti verranno contattati 6 mesi dopo lo studio per valutare il loro dolore utilizzando un questionario sul dolore McGill in forma abbreviata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Donne non lavoratrici
  • Taglio cesareo elettivo programmato in anestesia spinale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-II

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • allergia per studiare il farmaco
  • pazienti con allergia alla morfina
  • pazienti con ipertensione non controllata
  • storia di ulcera peptica
  • cirrosi epatica
  • diabete mellito
  • glaucoma
  • tossicodipendenti noti per via endovenosa
  • pazienti con dolore cronico o che assumono oppioidi a lungo termine
  • pazienti trattati con steroidi nell'ultima settimana
  • donne con feti con anomalie congenite note
  • malattia psichiatrica tale da non essere in grado di comprendere o partecipare a domande di studio
  • sarebbero esclusi anche i pazienti che assumono farmaci antivirali o vaccini con virus vivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone e morfina spinale
morfina intratecale somministrata al momento dell'anestesia spinale. Dopo parto cesareo 8 mg (2 ml) di desametasone somministrati intraoperatoriamente
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore placebo: Iniezione di placebo e morfina spinale
morfina intratecale somministrata al momento dell'anestesia spinale. Dopo il parto cesareo, 2 ml di placebo (soluzione salina normale) aspirati per simulare il farmaco attivo somministrato durante l'intervento
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dell'uso di analgesia oppioide postoperatoria tra i 2 gruppi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo e con movimento 24 ore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore sono stati valutati a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica (linea di 10 cm contrassegnata a intervalli di 1 cm ancorata a sinistra con "nessun dolore" = 0 e "il peggior dolore possibile = 10). Il dolore è stato valutato a riposo e durante il movimento
24 ore
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto della qualità del recupero tra i 2 gruppi utilizzando un questionario sulla qualità del recupero (QoR-40). Incorpora cinque dimensioni della salute: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore; ogni elemento è classificato su una scala Likert a cinque punti. I punteggi QoR-40 vanno da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente). I punteggi su tutti i 40 elementi vengono sommati e i punteggi medi e la deviazione standard calcolati per ciascun gruppo di studio
48 ore
Incidenza e gravità della nausea e del prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della nausea postoperatoria utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 a 10, (0: ​​nessuna nausea, 10: peggior nausea possibile). Il numero di episodi di vomito, se presenti durante il periodo di studio di 24 ore, è stato documentato. Anche il prurito è stato valutato utilizzando un NRS a 11 punti (0 nessun prurito, 10 il peggior prurito possibile)
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore cronico dopo parto cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'incidenza del dolore cronico associato al parto cesareo tra i 2 gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201210765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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