Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni keisarileikkauksen jälkeiseen analgesiaan

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Unyime Ituk, University of Iowa

Yksittäisen leikkauksensisäisen deksametasoniannoksen yhdistelmänä intratekaalisen morfiinin kanssa keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen (IV) deksametasonin tehokkuutta, kun sitä käytetään osana multimodaalista hoitoa keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan.

Oletamme, että yksi IV-annos deksametasonia annettuna osana multimodaalista analgesiaa spinaalipuudutuksen jälkeen vähentää merkittävästi keisarinleikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilöt ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, heidät siirretään leikkaussaliin suunniteltua keisarileikkausta varten. Heillä on rutiininomainen spinaalipuudutus, jossa käytettyjen lääkkeiden annokset on standardoitu, ja standardisoitu hoito-ohjelma hypotension hallitsemiseksi. Vauvan synnytyksen jälkeen koehenkilöille annetaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä satunnaistamisesta riippuen. Koehenkilöille määrätään sitten standardi leikkauksen jälkeinen analgesia. Koehenkilöitä haastatellaan sitten 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen. Haastattelun aikana koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa, pahoinvointinsa ja oksentelunsa sekä kutinansa. Heitä pyydetään myös arvioimaan toipumisensa laatu leikkauksesta Quality of Recovery-40 -kyselylomakkeella. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen heidän kipunsa arvioimiseksi käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Ei-työvoimaiset naiset
  • Suunniteltu valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • American Society of Anesthesiologists I-II fyysinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • allergia opiskelulääkkeille
  • morfiiniallergisille potilaille
  • potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  • peptinen haavatauti historiassa
  • maksakirroosi
  • diabetes mellitus
  • glaukooma
  • tunnetut IV huumeiden väärinkäyttäjät
  • kroonista kipua tai pitkäaikaisesti opioideja käyttäville potilaille
  • potilaat, jotka ovat saaneet steroideja viimeisen viikon aikana
  • naiset, joiden sikiöllä on tiedossa synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • psykiatrista sairautta siten, että he eivät pysty ymmärtämään tai osallistumaan tutkimuskysymyksiin
  • Myös potilaat, jotka käyttävät viruslääkkeitä tai eläviä virusrokotteita, suljettaisiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni ja selkäydinmorfiini
intratekaalinen morfiini, joka annetaan spinaalipuudutuksen aikana. Keisarileikkauksen jälkeen 8 mg (2 ml) deksametasonia annettuna leikkauksensa aikana
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron
Placebo Comparator: Plasebo-injektio ja selkäydinmorfiini
intratekaalinen morfiini, joka annetaan spinaalipuudutuksen aikana. Keisarinleikkauksen jälkeen 2 ml lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) otettuna jäljittelemään leikkauksen aikana annettua aktiivista lääkettä
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen opioidianalgesian käytön vertailu kahden ryhmän välillä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja liikkeessä 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteet arvioitiin 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (10 cm:n viiva merkitty 1 cm:n välein ankkuroituna vasemmalle "ei kipua" = 0 ja "pahin mahdollinen kipu = 10). Kipua arvioitiin levossa ja liikkeessä
24 tuntia
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Toipumisen laadun vertailu kahden ryhmän välillä käyttämällä elpymisen laatukyselyä (QoR-40). Se sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu; jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla. QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu). Kaikkien 40 kohteen pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvopisteet ja keskihajonta lasketaan jokaiselle tutkimusryhmälle
48 tuntia
Pahoinvoinnin ja kutinan esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaita pyydettiin arvioimaan postoperatiivisen pahoinvoinnin vakavuus käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 (0: ei pahoinvointia, 10: pahin mahdollinen pahoinvointi). Oksentelujaksojen määrä, jos niitä oli 24 tunnin tutkimusjakson aikana, dokumentoitiin. Kutina arvioitiin myös 11 pisteen NRS:llä (0 ei kutinaa, 10 pahin mahdollinen kutina)
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen kipu keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keisarinleikkaukseen liittyvän kroonisen kivun esiintyvyyden vertailu kahden ryhmän välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201210765

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa