Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor analgesie na keizersnede

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Unyime Ituk, University of Iowa

Het effect van een enkele intraoperatieve dosis dexamethason in combinatie met intrathecale morfine voor analgesie na keizersnede

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van intraveneus (IV) dexamethason bij gebruik als onderdeel van een multimodaal regime om pijn na een keizersnede te behandelen.

We veronderstellen dat een enkele dosis IV dexamethason toegediend, als onderdeel van een multimodale analgesie na spinale anesthesie, het gebruik van opioïden na een keizersnede en pijn aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de proefpersonen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, worden ze overgebracht naar de operatiekamer voor hun geplande keizersnede. Ze zullen hun routinematige spinale anesthesie ondergaan met gestandaardiseerde doseringen van medicijnen en een gestandaardiseerd regime om hypotensie te beheersen. Na de bevalling van de baby krijgen de proefpersonen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo toegediend, afhankelijk van de randomisatie. De proefpersonen zullen dan een standaard postoperatief analgesieregime voorgeschreven krijgen. De proefpersonen worden vervolgens 12, 24 en 48 uur na de keizersnede geïnterviewd. Tijdens het interview wordt de proefpersonen gevraagd hun pijn, misselijkheid en braken en jeuk te beoordelen. Ze zullen ook worden gevraagd om hun kwaliteit van herstel van de operatie te beoordelen met behulp van de Quality of Recovery-40-vragenlijst. De proefpersonen zullen 6 maanden na het onderzoek worden gecontacteerd om hun pijn te beoordelen met behulp van een Short-Form McGill Pain Questionnaire

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Niet werkende vrouwen
  • Geplande electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists I-II fysieke status

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • allergie voor studiemedicatie
  • patiënten met een allergie voor morfine
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • geschiedenis van maagzweren
  • levercirrose
  • suikerziekte
  • glaucoom
  • bekende IV-drugsmisbruikers
  • patiënten met chronische pijn of langdurig opioïden
  • patiënten hebben de afgelopen week steroïden toegediend gekregen
  • vrouwen met foetussen met bekende aangeboren afwijkingen
  • psychiatrische ziekte waardoor ze niet in staat zijn om studievragen te begrijpen of eraan deel te nemen
  • patiënten die antivirale medicijnen of levende virusvaccins gebruiken, zouden ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason & spinale morfine
intrathecale morfine toegediend op het moment van spinale anesthesie. Na een keizersnede 8 mg (2 ml) Dexamethason intraoperatief toegediend
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decadron
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie en spinale morfine
intrathecale morfine toegediend op het moment van spinale anesthesie. Na een keizersnede 2 ml placebo (normale zoutoplossing) getrokken om het actieve geneesmiddel na te bootsen dat intraoperatief werd toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van postoperatief gebruik van opioïde analgesie tussen de 2 groepen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in rust en bij beweging 24 uur na keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores werden beoordeeld op 6, 12 en 24 uur na de operatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (lijn van 10 cm gemarkeerd met intervallen van 1 cm aan de linkerkant verankerd met "geen pijn" = 0 en "de ergst mogelijke pijn = 10). Pijn werd beoordeeld in rust en bij beweging
24 uur
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking van de kwaliteit van herstel tussen de 2 groepen met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van herstel (QoR-40). Het omvat vijf gezondheidsdimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn; elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal. QoR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel). De scores op alle 40 items worden opgeteld en de gemiddelde scores en standaarddeviatie worden berekend voor elke onderzoeksgroep
48 uur
Incidentie en ernst van misselijkheid en jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten werd gevraagd om de ernst van postoperatieve misselijkheid te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0: geen misselijkheid, 10: ergst mogelijke misselijkheid). Het aantal braken-episodes, indien aanwezig tijdens de onderzoeksperiode van 24 uur, werd gedocumenteerd. Pruritus werd ook beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0 geen pruritus, 10 ergst mogelijke pruritus)
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chronische pijn na keizersnede
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de incidentie van chronische pijn geassocieerd met een keizersnede tussen de 2 groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201210765

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren