Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w analgezji po cięciu cesarskim

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Unyime Ituk, University of Iowa

Wpływ pojedynczej śródoperacyjnej dawki deksametazonu w skojarzeniu z morfiną dokanałową na analgezję po cięciu cesarskim

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego (IV) deksametazonu stosowanego jako część multimodalnego schematu leczenia bólu po cięciu cesarskim.

Stawiamy hipotezę, że pojedyncza dawka deksametazonu podana dożylnie w ramach wielomodalnej analgezji po znieczuleniu podpajęczynówkowym znacznie zmniejszy zużycie opioidów i ból po cięciu cesarskim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjentki zostaną przeniesione na salę operacyjną w celu wykonania zaplanowanego cięcia cesarskiego. Będą mieli swoje rutynowe znieczulenie rdzeniowe ze znormalizowanymi dawkami stosowanych leków i znormalizowanym schematem leczenia niedociśnienia. Po porodzie pacjentkom zostanie podany badany lek lub placebo, w zależności od randomizacji. Osobnikom zostanie następnie przepisany standardowy schemat znieczulenia pooperacyjnego. Następnie pacjentki zostaną przesłuchane 12, 24 i 48 godzin po cesarskim cięciu. Podczas wywiadu badani zostaną poproszeni o ocenę bólu, nudności i wymiotów oraz świądu. Zostaną również poproszeni o ocenę jakości powrotu do zdrowia po operacji za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40. Z osobami badanymi skontaktujemy się 6 miesięcy po badaniu, aby ocenić ich ból za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Kobiety niepracujące
  • Planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II stan fizyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • alergia na badany lek
  • pacjentów uczulonych na morfinę
  • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • historia choroby wrzodowej
  • marskość wątroby
  • cukrzyca
  • jaskra
  • znani narkomani IV
  • pacjentów z przewlekłym bólem lub długotrwale przyjmujących opioidy
  • pacjentów, którym podawano sterydy w ciągu ostatniego tygodnia
  • kobiet, których płody mają znane wady wrodzone
  • chorobę psychiczną, która uniemożliwia im zrozumienie pytań badawczych lub uczestniczenie w nich
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe lub szczepionki zawierające żywe wirusy również byliby wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon i morfina podpajęczynówkowa
morfina dooponowa podana w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego. Po cięciu cesarskim 8mg (2ml) deksametazonu podane śródoperacyjnie
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron
Komparator placebo: Zastrzyk placebo i morfina podpajęczynówkowa
morfina dooponowa podana w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego. Po cięciu cesarskim pobrano 2 ml placebo (sól fizjologiczna) w celu naśladowania aktywnego leku podanego śródoperacyjnie
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie pooperacyjnego stosowania analgezji opioidowej między dwiema grupami
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas ruchu 24 godziny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenę bólu oceniano po 6, 12 i 24 godzinach po operacji, stosując numeryczną skalę oceny (linia 10 cm zaznaczona w odstępach 1 cm zakotwiczona po lewej stronie z „brak bólu” = 0 i „najgorszy możliwy ból = 10”). Ból oceniano w spoczynku i podczas ruchu
24 godziny
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie jakości powrotu do zdrowia między dwiema grupami za pomocą kwestionariusza Jakości powrotu do zdrowia (QoR-40). Obejmuje pięć wymiarów zdrowia: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból; każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki QoR-40 wahają się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia). Wyniki wszystkich 40 pozycji są sumowane, a średnie wyniki i odchylenie standardowe są obliczane dla każdej badanej grupy
48 godzin
Częstość występowania i nasilenie nudności i świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia nudności pooperacyjnych za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 (0: brak nudności, 10: najgorsze możliwe nudności). Udokumentowano liczbę epizodów wymiotów, jeśli wystąpiły podczas 24-godzinnego okresu badania. Świąd oceniano również za pomocą 11-punktowej skali NRS (0 brak świądu, 10 najgorszy możliwy świąd)
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z bólem przewlekłym po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości występowania przewlekłego bólu związanego z cięciem cesarskim w obu grupach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201210765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj