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제왕절개 후 진통제를 위한 덱사메타손

2017년 8월 24일 업데이트: Unyime Ituk, University of Iowa

제왕절개 후 분만 진통을 위한 척수강내 모르핀과 병용한 덱사메타손 단일 수술 중 투여의 효과

이 연구의 목적은 제왕절개 후 분만 통증을 관리하기 위한 복합 요법의 일부로 사용될 때 정맥 주사(IV) 덱사메타손의 효과를 평가하는 것입니다.

우리는 척추 마취 후 복합 진통제의 일부로 투여되는 IV 덱사메타손의 단일 용량이 제왕절개 후 아편유사제 소비 및 통증을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자가 연구 참여에 동의한 후 예정된 제왕절개 분만을 위해 수술실로 이송됩니다. 그들은 표준화된 약물 용량과 저혈압 관리를 위한 표준화된 요법으로 일상적인 척추 마취를 받게 됩니다. 아기를 분만한 후 피험자는 무작위 배정에 따라 연구 약물 또는 위약을 투여받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 표준 수술 후 진통 요법을 처방받습니다. 피험자들은 제왕절개 분만 후 12, 24 및 48시간에 면담을 하게 됩니다. 인터뷰 동안 피험자는 통증, 메스꺼움, 구토 및 가려움증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 Quality of Recovery-40 설문지를 사용하여 수술 후 회복의 질을 평가하도록 요청받을 것입니다. 약식 McGill 통증 설문지를 사용하여 통증을 평가하기 위해 연구 6개월 후 피험자에게 연락합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 노동하지 않는 여성
  • 척추 마취하에 예정된 선택적 제왕 절개
  • 미국 마취학회 I-II 신체 상태

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 모르핀 알레르기 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 소화성 궤양 질환의 병력
  • 간경화
  • 진성 당뇨병
  • 녹내장
  • 알려진 IV 약물 남용자
  • 만성 통증이 있거나 장기간 오피오이드를 복용 중인 환자
  • 지난 주에 스테로이드를 투여한 환자
  • 선천성 이상이 알려진 태아를 가진 여성
  • 연구 질문을 이해하거나 참여할 수 없는 정신 질환
  • 항바이러스제 또는 생바이러스 백신을 투여받는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 및 척수 모르핀
척수 마취 시 경막내 모르핀 투여. 제왕절개 후 수술 중 덱사메타손 8mg(2ml) 투여
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 데카드론
위약 비교기: 위약 주사 및 척수 모르핀
척수 마취 시 경막내 모르핀 투여. 제왕절개 후 위약(일반 식염수) 2ml를 채취하여 수술 중 활성 약물을 모방합니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제
기간: 24 시간
두 그룹 간의 수술 후 오피오이드 진통제 사용 비교
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 분만 후 24시간 동안 쉬고 움직일 때 수술 후 통증
기간: 24 시간
통증 점수는 수술 후 6, 12 및 24시간에 숫자 등급 척도("통증 없음" = 0 및 "가장 심한 통증 = 10으로 왼쪽에 고정된 1cm 간격으로 표시된 10cm 선)를 사용하여 평가되었습니다. 통증은 안정시와 움직임에 따라 평가되었습니다.
24 시간
복구 품질
기간: 48 시간
회복 질 설문지(QoR-40)를 사용하여 두 그룹 간의 회복 질 비교. 그것은 건강의 다섯 가지 차원을 통합합니다: 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립 및 고통; 각 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다. 총 40개 항목의 점수를 합산하여 각 스터디 그룹의 평균점수와 표준편차를 산출한다.
48 시간
메스꺼움과 소양증의 발생률과 중증도
기간: 24 시간
환자들은 수술 후 오심의 중증도를 0에서 10까지의 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가하도록 요청받았습니다(0: 메스꺼움 없음, 10: 가능한 최악의 메스꺼움). 24시간 연구 기간 동안 구토 에피소드의 수를 문서화했습니다. 가려움증은 또한 11점 NRS를 사용하여 평가되었습니다(0 가려움증 없음, 10 최악의 가려움증 가능).
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 만성 통증이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
두 그룹 간의 제왕절개와 관련된 만성 통증 발생률 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201210765

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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