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Dexaméthasone pour l'analgésie post-césarienne

24 août 2017 mis à jour par: Unyime Ituk, University of Iowa

L'effet d'une dose peropératoire unique de dexaméthasone en association avec de la morphine intrathécale pour l'analgésie post-césarienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse (IV) lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un régime multimodal pour gérer la douleur post-césarienne.

Nous émettons l'hypothèse qu'une dose unique de dexaméthasone IV administrée, dans le cadre d'une analgésie multimodale après rachianesthésie, réduira significativement la consommation d'opioïdes et la douleur post-césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les sujets auront consenti à participer à l'étude, ils seront transférés en salle d'opération pour leur accouchement par césarienne programmé. Ils auront leur anesthésie rachidienne de routine avec les dosages de médicaments utilisés standardisés et un régime standardisé pour gérer l'hypotension. Après l'accouchement du bébé, les sujets recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo en fonction de la randomisation. Les sujets se verront alors prescrire un régime standard d'analgésie post-opératoire. Les sujets seront ensuite interrogés à 12, 24 et 48 heures après l'accouchement par césarienne. Au cours de l'entretien, les sujets seront invités à évaluer leur douleur, leurs nausées et vomissements et leur prurit. Il leur sera également demandé d'évaluer la qualité de leur récupération après la chirurgie à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40. Les sujets seront contactés 6 mois après l'étude pour évaluer leur douleur à l'aide d'un questionnaire court sur la douleur de McGill

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais
  • Femmes non actives
  • Césarienne programmée sous rachianesthésie
  • Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • patients allergiques à la morphine
  • patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • antécédents d'ulcère peptique
  • la cirrhose du foie
  • diabète sucré
  • glaucome
  • toxicomanes IV connus
  • patients souffrant de douleur chronique ou sous opioïdes à long terme
  • patients ayant reçu des stéroïdes au cours de la semaine écoulée
  • les femmes dont les fœtus ont des anomalies congénitales connues
  • maladie psychiatrique telle qu'ils sont incapables de comprendre ou de participer aux questions de l'étude
  • les patients prenant des médicaments antiviraux ou des vaccins à virus vivants seraient également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone et morphine spinale
morphine intrathécale administrée au moment de la rachianesthésie. Après l'accouchement par césarienne 8 mg (2 ml) de dexaméthasone administrés en peropératoire
Médicament: Dexaméthasone
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur placebo: Injection de placebo et morphine spinale
morphine intrathécale administrée au moment de la rachianesthésie. Après l'accouchement par césarienne 2 ml de placebo (solution saline normale) prélevés pour imiter le médicament actif administré en peropératoire
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
Comparaison de l'utilisation postopératoire d'analgésie opioïde entre les 2 groupes
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire au repos et en mouvement 24 heures après l'accouchement par césarienne
Délai: 24 heures
Les scores de douleur ont été évalués à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ligne de 10 cm marquée à des intervalles de 1 cm ancrée à gauche avec "pas de douleur" = 0 et "la pire douleur possible = 10). La douleur a été évaluée au repos et en mouvement
24 heures
Qualité de récupération
Délai: 48 heures
Comparaison de la qualité de récupération entre les 2 groupes à l'aide d'un questionnaire de qualité de récupération (QoR-40). Elle intègre cinq dimensions de la santé : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur ; chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points. Les scores QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération). Les scores des 40 items sont additionnés et les scores moyens et l'écart type sont calculés pour chaque groupe d'étude
48 heures
Incidence et gravité des nausées et du prurit
Délai: 24 heures
Les patients ont été invités à évaluer la sévérité des nausées postopératoires à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points de 0 à 10 (0 : pas de nausées, 10 : pires nausées possibles). Le nombre d'épisodes de vomissements, le cas échéant au cours de la période d'étude de 24 heures, a été documenté. Le prurit a également été évalué à l'aide d'un SNIR en 11 points (0 pas de prurit, 10 pire prurit possible)
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de douleur chronique après un accouchement par césarienne
Délai: 6 mois
Comparaison de l'incidence des douleurs chroniques associées à l'accouchement par césarienne entre les 2 groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201210765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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