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帝王切開後の鎮痛のためのデキサメタゾン

2017年8月24日 更新者：Unyime Ituk、University of Iowa

帝王切開後の分娩鎮痛に対する髄腔内モルヒネと併用したデキサメタゾンの術中単回投与の効果

この研究の目的は、帝王切開後の出産痛を管理するための集学的レジメンの一部としてデキサメタゾンを静脈内 (IV) 投与した場合の有効性を評価することです。

私たちは、脊椎麻酔後の集学的鎮痛の一環として、デキサメタゾンを単回投与すると、帝王切開後のオピオイド消費と痛みが大幅に軽減されるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者が研究への参加に同意した後、予定された帝王切開のために手術室に移送されます。 彼らは、使用される薬剤の用量が標準化され、低血圧を管理するための標準化されたレジメンを使用した定期的な脊椎麻酔を受けることになります。 出産後、被験者にはランダム化に応じて治験薬またはプラセボが投与されます。 その後、被験者には標準的な術後鎮痛療法が処方されます。 次に、被験者は帝王切開後 12、24、および 48 時間後にインタビューされます。 インタビュー中、被験者は痛み、吐き気、嘔吐、かゆみを評価するよう求められます。 また、回復の質-40 アンケートを使用して、手術からの回復の質を評価するよう求められます。 研究の6か月後に被験者に連絡し、短縮形式のマギル疼痛アンケートを使用して痛みを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 働かない女性
  • 脊椎麻酔下での予定帝王切開
  • 米国麻酔科学会 I ～ II の身体状態

除外基準:

  • 脊椎麻酔に対する禁忌
  • 薬の勉強のためのアレルギー
  • モルヒネアレルギーのある患者
  • コントロールされていない高血圧患者
  • 消化性潰瘍疾患の病歴
  • 肝硬変
  • 糖尿病
  • 緑内障
  • 既知の点滴薬物乱用者
  • 慢性的な痛みがある患者または長期のオピオイドを服用している患者
  • 過去 1 週間にステロイドを投与された患者
  • 既知の先天異常を持つ胎児を持つ女性
  • 精神疾患により、研究の質問を理解したり、質問に参加したりすることができない
  • 抗ウイルス薬や生ウイルスワクチンを投与されている患者も除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンと脊髄モルヒネ
脊椎麻酔時に髄腔内モルヒネが投与される。 帝王切開後、術中にデキサメタゾン 8mg (2ml) を投与
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デカドロン
プラセボコンパレーター：プラセボ注射と脊髄モルヒネ
脊椎麻酔時に髄腔内モルヒネが投与される。 帝王切開後、術中に投与される有効薬剤を模倣するために2mlのプラセボ（生理食塩水）を採取
薬：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛
時間枠：24時間
2 つのグループ間の術後のオピオイド鎮痛剤使用の比較
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後 24 時間の安静時および運動時の術後の痛み
時間枠：24時間
疼痛スコアは、数値評価スケール（「痛みなし」= 0、「考えられる最悪の痛み= 10」として左側に固定された、1 cm 間隔でマークされた 10 cm の線）を使用して、手術後 6、12、および 24 時間後に評価されました。 安静時および運動時の痛みを評価した
24時間
回復の質
時間枠：48時間
回復の質アンケート（QoR-40）を使用した 2 つのグループ間の回復の質の比較。 これには、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みという健康の 5 つの側面が組み込まれています。各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 QoR-40 スコアの範囲は 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が優れている) です。 40 項目すべてのスコアが合計され、各研究グループの平均スコアと標準偏差が計算されます。
48時間
吐き気とそう痒症の発生率と重症度
時間枠：24時間
患者は、術後の吐き気の重症度を、0 ～ 10 の 11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して評価するように依頼されました (0: 吐き気なし、10: 最悪の吐き気)。 24 時間の研究期間中に嘔吐エピソードがあった場合は、その回数を記録しました。 かゆみも 11 ポイント NRS (0 かゆみなし、10 最悪のかゆみ) を使用して評価されました。
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の慢性的な痛みを抱える参加者の数
時間枠：6ヵ月
2 つのグループ間の帝王切開に伴う慢性疼痛の発生率の比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Iowa

捜査官

  • 主任研究者：Unyime Ituk, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201210765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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