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Dexametasona para analgesia pós-parto cesariana

24 de agosto de 2017 atualizado por: Unyime Ituk, University of Iowa

O efeito de uma única dose intraoperatória de dexametasona em combinação com morfina intratecal para analgesia pós-parto cesariana

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dexametasona intravenosa (IV) quando usada como parte de um regime multimodal para controlar a dor pós-parto cesariana.

Nossa hipótese é que uma dose única de dexametasona IV administrada, como parte de uma analgesia multimodal após raquianestesia, reduzirá significativamente o consumo de opioides e a dor pós-cesárea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento dos sujeitos em participar do estudo, eles serão transferidos para a sala de cirurgia para a cesariana programada. Eles terão sua raquianestesia de rotina com as dosagens das drogas usadas padronizadas e um regime padronizado para controlar a hipotensão. Após o nascimento do bebê, os sujeitos receberão o medicamento do estudo ou placebo, dependendo da randomização. Os indivíduos serão então prescritos com um regime padrão de analgesia pós-operatória. Os sujeitos serão então entrevistados às 12,24 e 48 horas após a cesariana. Durante a entrevista, os sujeitos serão solicitados a avaliar sua dor, náuseas e vômitos e prurido. Eles também serão solicitados a avaliar sua qualidade de recuperação da cirurgia usando o questionário Quality of Recovery-40. Os indivíduos serão contatados 6 meses após o estudo para avaliar sua dor usando um Questionário de Dor McGill de Forma Curta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • Mulheres que não estão em trabalho de parto
  • Cesárea eletiva programada sob raquianestesia
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II estado físico

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à raquianestesia
  • alergia ao medicamento do estudo
  • pacientes com alergia à morfina
  • pacientes com hipertensão não controlada
  • história de úlcera péptica
  • Cirrose hepática
  • diabetes melito
  • glaucoma
  • usuários de drogas intravenosas conhecidos
  • pacientes com dor crônica ou em uso prolongado de opioides
  • pacientes que receberam esteróides na última semana
  • mulheres com fetos com anomalias congênitas conhecidas
  • doença psiquiátrica de tal forma que eles são incapazes de compreender ou participar das questões do estudo
  • pacientes em uso de medicamentos antivirais ou vacinas de vírus vivos também seriam excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona e morfina espinhal
morfina intratecal administrada no momento da raquianestesia. Após cesariana 8 mg (2 ml) de Dexametasona administrados no intraoperatório
Medicamento: Dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador de Placebo: Injeção de placebo e morfina espinhal
morfina intratecal administrada no momento da raquianestesia. Após o parto por cesariana, 2 ml de placebo (solução salina normal) retirados para imitar o medicamento ativo administrado no intraoperatório
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
Comparação do uso de analgesia opioide pós-operatória entre os 2 grupos
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória em repouso e com movimento 24 horas após o parto cesáreo
Prazo: 24 horas
Os escores de dor foram avaliados em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia usando uma escala de classificação numérica (linha de 10 cm marcada em intervalos de 1 cm ancorada à esquerda com "sem dor" = 0 e "a pior dor possível = 10). A dor foi avaliada em repouso e com movimento
24 horas
Qualidade de Recuperação
Prazo: 48 horas
Comparação da qualidade da recuperação entre os 2 grupos usando um questionário de qualidade de recuperação (QoR-40). Ele incorpora cinco dimensões de saúde: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor; cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações do QoR-40 variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente). As pontuações em todos os 40 itens são somadas e as pontuações médias e o desvio padrão calculados para cada grupo de estudo
48 horas
Incidência e Gravidade de Náusea e Prurido
Prazo: 24 horas
Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade da náusea pós-operatória usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10 (0: sem náusea, 10: a pior náusea possível). O número de episódios de vômito, se houver, durante o período de estudo de 24 horas, foi documentado. O prurido também foi avaliado usando um NRS de 11 pontos (0 sem prurido, 10 com o pior prurido possível)
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor crônica após parto cesáreo
Prazo: 6 meses
Comparação da incidência de dor crônica associada à cesariana entre os 2 grupos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Unyime Ituk, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201210765

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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