Evaluering av effekten av kroppsvekt og sammensetning på jernabsorpsjon og blodvolum
11. oktober 2013 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Totalt 75 personer vil bli rekruttert til denne studien (25 normalvektige, 25 overvektige, 25 overvektige).
I hvert forsøksperson vil blodvolumet bli bestemt ved hjelp av den minimalt invasive karbonmonoksid-repustmetoden (delstudie 1) og jernabsorpsjon vil bli målt fra et testmåltid merket med stabile jernisotoper.
Effekten av askorbinsyre på jernabsorpsjon vil videre bli bestemt ved bruk av et andre merket testmåltid (delstudie 2).
I tillegg vil betennelse, hepcidin og jernstatus bli bestemt.
For å studere effekten av kroppsfettinnhold på blodvolum og jernabsorpsjon vil vekt og høyde bli målt, og kroppsfett vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har gjentatte ganger vist seg å være en risikofaktor for jernmangel.
Årsaken til dette antas å være redusert jernabsorpsjon som følge av økte sirkulerende hepcidinkonsentrasjoner.
Imidlertid har de direkte interaksjonene mellom kroppsfettmasse, jernabsorpsjon, betennelse og hepcidin ikke blitt studert til dags dato.
Hvorvidt den lave jernabsorpsjonen hos overvektige personer kunne overvinnes med konvensjonelle metoder for å øke jernabsorpsjonen, f.eks. tillegg av askorbinsyre og om en reduksjon av betennelse kan forbedre absorpsjonen er videre uklart.
For beregning av fraksjonert jernabsorpsjon fra orale doser av stabile jernisotoper er det nødvendig med en estimering av blodvolum.
Flere ligninger for å estimere blodvolum fra vekt og høyde eller beregnet kroppsoverflateareal eller volum er tilgjengelige, men har sjelden blitt validert eller brukt hos overvektige personer.
Målet med den beskrevne studien er derfor: 1) å bestemme blodvolum ved å bruke karbonmonoksid-repustmetoden over et stort BMI-område og å bruke disse verdiene til å validere eksisterende blodvolumligninger; 2) å måle jernopptak, hepcidin og betennelse i forhold til BMI og kroppsfett og 3) å vurdere effekten av askorbinsyre på jernopptak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 18-45 år
- Premenopausal (ingen fravær av menstruasjonssyklus de siste 12 månedene)
- BMI 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30–39,9)
- Tilsynelatende sunt (ingen signifikante medisinske tilstander som kan påvirke jern- eller inflammatorisk status annet enn fedme (dvs. kreft, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal blødning og revmatoid artritt, nyresykdom eller hemokromatose) (bedømt av studielegen)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat/alvorlig anemi (Hb<11 g/dl)
- Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger (bedømt av studielegen)
- Røyking
- Graviditet og amming; planlegger å bli gravid i løpet av studien (graviditetstest vil bli utført ved besøk 2 og forsøkspersoner vil bli spurt om prevensjon*)
- Inntak av vitamin- eller mineraltilskudd med mindre de samtykker til å avbryte inntaket to uker før studiestart frem til den endelige blodprøven
- Tidligere deltakelse i studier ved bruk av stabile jernisotoper
- Matallergier/intoleranser (gluten, laktose, melkeprotein)
- Bloddonasjon i løpet av de to månedene før studien
- Store skader i løpet av 6 måneder før studien
- Sykdom i løpet av de 4 ukene før studien (bedømt av studielegen)
- Administrering av rekombinant erytropoietin (rhEPO)
- Mer enn 5 dager i høyder over 1600 m over havet i løpet av de 3 ukene før studien
- Langdistanseflyging (>8 timer) i løpet av de 3 ukene før studien
- Kronisk alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: merket jernmel
Testmåltid (brød med honning) med en merket jernløsning
|
merket jern som jernholdig sulfat (6mg/testmåltid)
merket jern som jernholdig sulfat pluss askorbinsyre (6mg:30mg /testmåltid)
|
|
Eksperimentell: merket jern- og askorbinsyremel
Testmåltid (brød med honning) med en merket jernløsning og askorbinsyre
|
merket jern som jernholdig sulfat (6mg/testmåltid)
merket jern som jernholdig sulfat pluss askorbinsyre (6mg:30mg /testmåltid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon fra de isotopisk merkede testmåltidene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jernabsorpsjon vil bli bestemt ved inkorporering av merket jern i erytrocytter, 14 dager etter administrering av det siste testmåltidet som inneholder merket jern (stabil isotopteknikk).
Basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i blodprøvene og mengden jern som sirkulerer i kroppen, vil mengdene av isotopmerket jern som er tilstede i blodet 14 dager etter administrasjonen av testmåltidet, beregnes basert på prinsippene for isotopfortynning. og med tanke på at jernisotopmerkene ikke er monoisotopiske.
Sirkulerende jern vil bli beregnet basert på blodvolum som bestemt ved karbonmonoksid-repust.
For beregning av fraksjonert absorpsjon vil det antas 80 % inkorporering av det absorberte jernet i røde blodlegemer.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinmasse vil bli målt med karbonmonoksid-repustmetoden.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodvolum vil bli beregnet ut fra hemoglobinmasse og sammenlignet med verdier bestemt av de forskjellige ligningene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEKZH-2013-0110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .