Avaliação do Efeito do Peso Corporal e Composição na Absorção de Ferro e Volume Sanguíneo
11 de outubro de 2013 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Um total de 75 indivíduos serão recrutados para este estudo (25 com peso normal, 25 com sobrepeso, 25 obesos).
Em cada indivíduo, o volume de sangue será determinado usando o método minimamente invasivo de reinalação de monóxido de carbono (subestudo 1) e a absorção de ferro será medida a partir de uma refeição de teste marcada com isótopos de ferro estáveis.
O efeito do ácido ascórbico na absorção de ferro será ainda determinado usando uma segunda refeição de teste rotulada (subestudo 2).
Além disso, inflamação, hepcidina e status de ferro serão determinados.
Para estudar o efeito do conteúdo de gordura corporal no volume sanguíneo e na absorção de ferro, peso e altura serão medidos, e a gordura corporal será determinada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A obesidade tem repetidamente demonstrado ser um fator de risco para a deficiência de ferro.
Acredita-se que a razão para isso seja a redução da absorção de ferro como resultado do aumento das concentrações circulantes de hepcidina.
No entanto, as interações diretas entre massa de gordura corporal, absorção de ferro, inflamação e hepcidina não foram estudadas até o momento.
Se a baixa absorção de ferro em indivíduos obesos pode ser superada por métodos convencionais para aumentar a absorção de ferro, por ex. a adição de ácido ascórbico e se uma redução da inflamação poderia melhorar a absorção ainda não está claro.
Para o cálculo da fração de absorção de ferro de doses orais de isótopos estáveis de ferro, é necessária uma estimativa do volume de sangue.
Várias equações para estimar o volume sanguíneo a partir do peso e da altura ou da área ou volume de superfície corporal calculados estão disponíveis, mas raramente foram validadas ou usadas em indivíduos obesos.
O objetivo do estudo descrito é, portanto: 1) determinar o volume de sangue usando o método de reinalação de monóxido de carbono em uma ampla faixa de IMC e usar esses valores para validar as equações de volume de sangue existentes; 2) medir absorção de ferro, hepcidina e inflamação em relação ao IMC e gordura corporal e 3) avaliar o efeito do ácido ascórbico na absorção de ferro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade 18-45 anos
- Pré-menopausa (sem ausência de ciclo menstrual nos últimos 12 meses)
- IMC 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
- Aparentemente saudável (sem condições médicas significativas que possam influenciar o estado de ferro ou inflamatório além da obesidade (ou seja, câncer, HIV/AIDS, doença inflamatória intestinal, sangramento gastrointestinal e artrite reumatoide, doença renal ou hemocromatose) (avaliado pelo médico do estudo)
Critério de exclusão:
- Anemia moderada/grave (Hb <11 g/dl)
- Uso de medicação que interfere nas medições do estudo (avaliado pelo médico do estudo)
- Fumar
- Gravidez e lactação; planejando engravidar durante o estudo (o teste de gravidez será realizado na visita 2 e os participantes serão questionados sobre contracepção*)
- Consumo de suplementos vitamínicos ou minerais, a menos que eles concordem em interromper a ingestão duas semanas antes do início do estudo até a coleta de sangue final
- Participação prévia em estudos com isótopos de ferro estáveis
- Alergias/intolerâncias alimentares (glúten, lactose, proteína do leite)
- Doação de sangue nos dois meses anteriores ao estudo
- Lesões graves durante os 6 meses anteriores ao estudo
- Doença durante as 4 semanas anteriores ao estudo (avaliado pelo médico do estudo)
- Administração de eritropoetina recombinante (rhEPO)
- Mais de 5 dias em altitudes acima de 1600 m acima do nível do mar durante as 3 semanas anteriores ao estudo
- Voo de longa distância (>8 h) durante as 3 semanas anteriores ao estudo
- Abuso crônico de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: farinha de ferro marcada
Refeição de teste (pão com mel) com uma solução de ferro marcada
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ferro rotulado como sulfato ferroso (6mg/refeição de teste)
ferro marcado como sulfato ferroso mais ácido ascórbico (6mg:30mg/refeição de teste)
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Experimental: farinha rotulada de ferro e ácido ascórbico
Refeição de teste (pão com mel) com solução de ferro marcada e ácido ascórbico
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ferro rotulado como sulfato ferroso (6mg/refeição de teste)
ferro marcado como sulfato ferroso mais ácido ascórbico (6mg:30mg/refeição de teste)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada de ferro das refeições de teste marcadas isotopicamente.
Prazo: Linha de base
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A absorção de ferro será determinada pela incorporação do ferro marcado nas hemácias, 14 dias após a administração da última refeição teste contendo ferro marcado (técnica do isótopo estável).
Com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue e na quantidade de ferro circulando no corpo, as quantidades de ferro marcado isotópico presentes no sangue 14 dias após a administração da refeição de teste serão calculadas com base nos princípios da diluição de isótopos e considerando que os marcadores isotópicos de ferro não são monoisotópicos.
O ferro circulante será calculado com base no volume sanguíneo determinado pela reinalação de monóxido de carbono.
Para o cálculo da fração de absorção, será assumido 80% de incorporação do ferro absorvido nas hemácias.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A massa de hemoglobina será medida com o método de reinalação de monóxido de carbono.
Prazo: Linha de base
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O volume de sangue será calculado a partir da massa de hemoglobina e comparado com os valores determinados pelas diferentes equações.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEKZH-2013-0110
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