Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​kropsvægt og sammensætning på jernoptagelse og blodvolumen

11. oktober 2013 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
I alt 75 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse (25 normalvægtige, 25 overvægtige, 25 fede). I hvert forsøgsperson vil blodvolumen blive bestemt ved hjælp af den minimalt invasive kulilte-genåndingsmetode (delundersøgelse 1), og jernabsorption vil blive målt fra et testmåltid mærket med stabile jernisotoper. Effekten af ​​ascorbinsyre på jernabsorption vil yderligere blive bestemt ved hjælp af et andet mærket testmåltid (delundersøgelse 2). Desuden vil inflammation, hepcidin og jernstatus blive bestemt. For at studere effekten af ​​kropsfedtindhold på blodvolumen og jernabsorption vil vægt og højde blive målt, og kropsfedt vil blive bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme har gentagne gange vist sig at være en risikofaktor for jernmangel. Årsagen hertil menes at være nedsat jernoptagelse som følge af øgede cirkulerende hepcidinkoncentrationer. De direkte interaktioner mellem kropsfedtmasse, jernabsorption, inflammation og hepcidin er dog ikke blevet undersøgt til dato. Hvorvidt den lave jernoptagelse hos overvægtige personer kunne overvindes med konventionelle metoder til at øge jernoptagelsen, f.eks. tilsætning af ascorbinsyre og om en reduktion af inflammation kunne forbedre absorptionen er yderligere uklart. Til beregning af fraktioneret jernabsorption fra orale doser af stabile jernisotoper kræves en estimering af blodvolumen. Adskillige ligninger til at estimere blodvolumen ud fra vægt og højde eller beregnet kropsoverfladeareal eller volumen er tilgængelige, men er sjældent blevet valideret eller brugt hos overvægtige personer. Formålet med den beskrevne undersøgelse er derfor: 1) at bestemme blodvolumen ved hjælp af kulilte-genåndingsmetoden over et stort BMI-interval og at bruge disse værdier til at validere eksisterende blodvolumenligninger; 2) at måle jernoptagelse, hepcidin og inflammation i forhold til BMI og kropsfedt og 3) at vurdere effekten af ​​ascorbinsyre på jernoptagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder 18-45 år
  • Præmenopausal (intet fravær af en menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder)
  • BMI 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
  • Tilsyneladende sund (ingen væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke jern- eller inflammatorisk status ud over fedme (dvs. kræft, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal blødning og leddegigt, nyresygdom eller hæmokromatose) (bedømt af undersøgelseslægen)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/alvorlig anæmi (Hb<11 g/dl)
  • Brug af medicin, der interfererer med undersøgelsesmålinger (bedømt af undersøgelseslægen)
  • Rygning
  • Graviditet og amning; planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (graviditetstest vil blive udført ved besøg 2, og forsøgspersoner vil blive spurgt om prævention*)
  • Indtagelse af vitamin- eller mineraltilskud, medmindre de giver samtykke til at afbryde indtagelsen to uger før starten af ​​undersøgelsen indtil den endelige blodprøvetagning
  • Forudgående deltagelse i studier med stabile jernisotoper
  • Fødevareallergier/intolerancer (gluten, laktose, mælkeprotein)
  • Bloddonation i løbet af de to måneder forud for undersøgelsen
  • Større skader i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Sygdom i de 4 uger forud for undersøgelsen (bedømt af undersøgelseslægen)
  • Administration af rekombinant erythropoietin (rhEPO)
  • Mere end 5 dage i højder over 1600 m over havets overflade i løbet af de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Langdistanceflyvning (>8 timer) i løbet af de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Kronisk alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mærket jernmel
Test måltid (brød med honning) med en mærket jernopløsning
Kosttilskud: mærket jernopløsning
mærket jern som jernsulfat (6mg/testmåltid)
Kosttilskud: mærket jernopløsning og ascorbinsyre
mærket jern som jern(II)sulfat plus ascorbinsyre (6mg:30mg/testmåltid)
Eksperimentel: mærket jern- og ascorbinsyremel
Testmåltid (brød med honning) med en mærket jernopløsning og ascorbinsyre
Kosttilskud: mærket jernopløsning
mærket jern som jernsulfat (6mg/testmåltid)
Kosttilskud: mærket jernopløsning og ascorbinsyre
mærket jern som jern(II)sulfat plus ascorbinsyre (6mg:30mg/testmåltid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption fra de isotopmærkede testmåltider.
Tidsramme: Baseline
Jernabsorption vil blive bestemt ved inkorporering af mærket jern i erytrocytter, 14 dage efter administration af det sidste testmåltid indeholdende mærket jern (stabil isotopteknik). Baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdene i blodprøverne og mængden af ​​jern, der cirkulerer i kroppen, vil mængderne af isotopmærket jern, der er til stede i blodet 14 dage efter indgivelsen af ​​testmåltidet, blive beregnet ud fra principperne for isotopfortynding. og i betragtning af, at de isotopiske jernmærker ikke er monoisotopiske. Cirkulerende jern vil blive beregnet ud fra blodvolumen som bestemt ved kulilte-genånding. Til beregning af fraktioneret absorption antages 80 % inkorporering af det absorberede jern i røde blodlegemer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinmassen vil blive målt med kulilte-genåndingsmetoden.
Tidsramme: Baseline
Blodvolumen vil blive beregnet ud fra hæmoglobinmasse og sammenlignet med værdier bestemt af de forskellige ligninger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Wageningen University
Universidad de Monterrey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEKZH-2013-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mærket jernopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner