Valutazione dell'effetto del peso corporeo e della composizione sull'assorbimento del ferro e sul volume del sangue
11 ottobre 2013 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Un totale di 75 soggetti saranno reclutati per questo studio (25 normopeso, 25 sovrappeso, 25 obesi).
In ogni soggetto il volume del sangue sarà determinato utilizzando il metodo di respirazione del monossido di carbonio minimamente invasivo (sottostudio 1) e l'assorbimento del ferro sarà misurato da un pasto di prova marcato con isotopi di ferro stabili.
L'effetto dell'acido ascorbico sull'assorbimento del ferro sarà ulteriormente determinato utilizzando un secondo pasto di prova marcato (sottostudio 2).
Inoltre, verranno determinati l'infiammazione, l'epcidina e lo stato del ferro.
Al fine di studiare l'effetto del contenuto di grasso corporeo sul volume sanguigno e sull'assorbimento di ferro, verranno misurati peso e altezza, e il grasso corporeo sarà determinato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità ha ripetutamente dimostrato di essere un fattore di rischio per la carenza di ferro.
Si ritiene che la ragione di ciò sia il ridotto assorbimento di ferro dovuto all'aumento delle concentrazioni di epcidina circolante.
Tuttavia, le interazioni dirette tra massa grassa corporea, assorbimento del ferro, infiammazione ed epcidina non sono state finora studiate.
Se il basso assorbimento del ferro nei soggetti obesi possa essere superato con metodi convenzionali per aumentare l'assorbimento del ferro, ad es. l'aggiunta di acido ascorbico e se una riduzione dell'infiammazione potrebbe migliorare l'assorbimento non è ancora chiara.
Per il calcolo dell'assorbimento frazionale di ferro da dosi orali di isotopi di ferro stabili è necessaria una stima del volume ematico.
Sono disponibili diverse equazioni per stimare il volume del sangue dal peso e dall'altezza o dalla superficie corporea calcolata o dal volume, ma raramente sono state convalidate o utilizzate in soggetti obesi.
Lo scopo dello studio descritto è quindi: 1) determinare il volume del sangue utilizzando il metodo di respirazione del monossido di carbonio su un ampio intervallo di BMI e utilizzare tali valori per convalidare le equazioni del volume del sangue esistenti; 2) misurare l'assorbimento del ferro, l'epcidina e l'infiammazione in relazione al BMI e al grasso corporeo e 3) valutare l'effetto dell'acido ascorbico sull'assorbimento del ferro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età 18-45 anni
- Pre-menopausa (nessuna assenza di un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
- IMC 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
- Apparentemente sano (nessuna condizione medica significativa che potrebbe influenzare il ferro o lo stato infiammatorio diverso dall'obesità (ad es. cancro, HIV/AIDS, malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento gastrointestinale e artrite reumatoide, malattia renale o emocromatosi) (giudicato dal medico dello studio)
Criteri di esclusione:
- Anemia moderata/grave (Hb<11 g/dl)
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (giudicato dal medico dello studio)
- Fumare
- Gravidanza e allattamento; pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio (il test di gravidanza sarà condotto alla visita 2 e ai soggetti verrà chiesto informazioni sulla contraccezione*)
- Consumo di integratori vitaminici o minerali a meno che non acconsentano a interrompere l'assunzione due settimane prima dell'inizio dello studio fino al prelievo di sangue finale
- Precedente partecipazione a studi che utilizzano isotopi di ferro stabili
- Allergie/intolleranze alimentari (glutine, lattosio, proteine del latte)
- Donazione di sangue durante i due mesi precedenti lo studio
- Lesioni gravi durante i 6 mesi precedenti lo studio
- Malattia durante le 4 settimane precedenti lo studio (giudicato dal medico dello studio)
- Somministrazione di eritropoietina ricombinante (rhEPO)
- Più di 5 giorni ad altitudini superiori a 1600 m sul livello del mare durante le 3 settimane precedenti lo studio
- Volo a lunga distanza (>8 ore) durante le 3 settimane precedenti lo studio
- Abuso cronico di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: farina di ferro etichettata
Prova il pasto (pane con miele) con una soluzione di ferro etichettata
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ferro etichettato come solfato ferroso (6 mg/pasto di prova)
ferro etichettato come solfato ferroso più acido ascorbico (6 mg: 30 mg / pasto di prova)
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Sperimentale: ferro etichettato e farina di acido ascorbico
Prova il pasto (pane con miele) con una soluzione di ferro etichettata e acido ascorbico
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ferro etichettato come solfato ferroso (6 mg/pasto di prova)
ferro etichettato come solfato ferroso più acido ascorbico (6 mg: 30 mg / pasto di prova)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento frazionale del ferro dai pasti di prova etichettati isotopicamente.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'assorbimento del ferro sarà determinato mediante incorporazione del ferro marcato negli eritrociti, 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo pasto di prova contenente ferro marcato (tecnica dell'isotopo stabile).
Sulla base dello spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue e della quantità di ferro circolante nel corpo, verranno calcolate le quantità di ferro marcato isotopico presente nel sangue 14 giorni dopo la somministrazione del pasto di prova in base ai principi della diluizione isotopica e considerando che le etichette isotopiche del ferro non sono monoisotopiche.
Il ferro circolante sarà calcolato in base al volume del sangue determinato dalla respirazione del monossido di carbonio.
Per il calcolo dell'assorbimento frazionale, si assumerà l'incorporazione dell'80% del ferro assorbito nei globuli rossi.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La massa di emoglobina sarà misurata con il metodo del monossido di carbonio-rebreathing.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il volume del sangue sarà calcolato dalla massa di emoglobina e confrontato con i valori determinati dalle diverse equazioni.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEKZH-2013-0110
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