鉄の吸収と血液量に対する体重と組成の影響の評価
2013年10月11日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology
この研究には合計 75 人の被験者が募集されます (正常体重 25 人、過体重 25 人、肥満 25 人)。
各被験者の血液量は低侵襲の一酸化炭素再呼吸法（サブ研究 1）を使用して測定され、鉄吸収は安定鉄同位体で標識された試験食から測定されます。
鉄吸収に対するアスコルビン酸の影響は、2 番目のラベル付き試験食 (サブスタディ 2) を使用してさらに測定されます。
さらに、炎症、ヘプシジン、鉄の状態も測定されます。
体脂肪含有量が血液量と鉄吸収に及ぼす影響を研究するために、体重と身長が測定され、体脂肪は二重エネルギーX線吸収測定法によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は鉄欠乏症の危険因子であることが繰り返し示されています。
この理由は、循環ヘプシジン濃度の増加による鉄吸収の減少であると考えられています。
しかし、体脂肪量、鉄吸収、炎症、ヘプシジンの間の直接的な相互作用はこれまで研究されていません。
肥満患者における鉄吸収の低下は、鉄吸収を増加させる従来の方法によって克服できるかどうか。アスコルビン酸の添加や炎症の軽減により吸収が改善されるかどうかはさらに不明である。
安定鉄同位体の経口投与からの鉄吸収率を計算するには、血液量の推定が必要です。
体重と身長、または計算された体表面積または体積から血液量を推定するための方程式がいくつかありますが、肥満の被験者に対して検証または使用されることはほとんどありません。
したがって、記載されている研究の目的は次のとおりです。 1) 一酸化炭素再呼吸法を使用して広い BMI 範囲にわたって血液量を決定し、それらの値を使用して既存の血液量方程式を検証すること。 2) BMI および体脂肪に関連した鉄吸収、ヘプシジン、炎症を測定するため、および 3) 鉄吸収に対するアスコルビン酸の影響を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 閉経前（過去 12 か月間月経周期がない）
- BMI 18.5-39.9 kg/m2 (n=25 18.5-24.9、 n=25 25-29.9、 n=25 30-39.9)
- 一見健康である（肥満以外の鉄分または炎症状態に影響を与える可能性のある重大な病状（すなわち、がん、HIV/AIDS、炎症性腸疾患、胃腸出血、関節リウマチ、腎疾患またはヘモクロマトーシスなど）がない）（研究医師の判断）
除外基準:
- 中等度/重度の貧血 (Hb<11 g/dl)
- 研究の測定を妨げる薬剤の使用（研究医師が判断）
- 喫煙
- 妊娠と授乳;研究期間中に妊娠を計画している(妊娠検査は訪問2で実施され、被験者は避妊について質問されます*)
- 研究開始の2週間前から最終採血までの摂取中止に同意しない限り、ビタミンまたはミネラルサプリメントの摂取
- 安定した鉄同位体を使用する研究への以前の参加
- 食物アレルギー/不耐症（グルテン、乳糖、乳タンパク質）
- 研究前の2ヶ月間の献血
- 研究前の6か月間に大きな怪我をした
- 研究前の4週間の病気（研究の医師が判断）
- 組換えエリスロポエチン (rhEPO) の投与
- 研究前の 3 週間に海抜 1600 m を超える高度で 5 日以上滞在した
- 研究前の3週間の長距離飛行（8時間以上）
- 慢性的なアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベル付き鉄粉
ラベル付き鉄溶液を含む試験食（蜂蜜入りパン）
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硫酸第一鉄として表示された鉄（6mg/試験食）
硫酸第一鉄とアスコルビン酸として標識された鉄 (6mg:30mg/試験食)
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実験的：ラベル付き鉄およびアスコルビン酸ミール
標識鉄溶液とアスコルビン酸を含む試験食（蜂蜜入りパン）
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硫酸第一鉄として表示された鉄（6mg/試験食）
硫酸第一鉄とアスコルビン酸として標識された鉄 (6mg:30mg/試験食)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同位体標識された試験食からの部分的な鉄吸収。
時間枠：ベースライン
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鉄の吸収は、標識鉄を含む最後の試験食の投与から14日後に、赤血球への標識鉄の取り込みによって測定されます（安定同位体法）。
血液サンプル中の鉄同位体比の推移と体内循環鉄量から、同位体希釈の原理に基づき試験食投与後14日後の血中に存在する同位体標識鉄量を算出します。そして、鉄同位体標識がモノアイソトピックではないことを考慮します。
循環鉄分は、一酸化炭素再呼吸によって測定される血液量に基づいて計算されます。
吸収率の計算では、吸収された鉄の赤血球への 80% の取り込みが仮定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン量は一酸化炭素再呼吸法で測定します。
時間枠：ベースライン
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血液量はヘモグロビン質量から計算され、さまざまな方程式によって決定された値と比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Aeberli, PhD、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月11日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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