Evaluatie van het effect van lichaamsgewicht en samenstelling op ijzerabsorptie en bloedvolume
11 oktober 2013 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Voor deze studie zullen in totaal 75 proefpersonen worden gerekruteerd (25 met een normaal gewicht, 25 met overgewicht, 25 met obesitas).
Bij elke proefpersoon zal het bloedvolume worden bepaald met behulp van de minimaal invasieve koolmonoxide-rebreathing-methode (deelstudie 1) en zal de ijzerabsorptie worden gemeten van een testmaaltijd die is gelabeld met stabiele ijzerisotopen.
Het effect van ascorbinezuur op de ijzeropname wordt verder bepaald met een tweede gelabelde testmaaltijd (deelstudie 2).
Daarnaast worden ontstekings-, hepcidine- en ijzerstatus bepaald.
Om het effect van het lichaamsvetgehalte op het bloedvolume en de ijzeropname te bestuderen, zullen gewicht en lengte worden gemeten, en zal het lichaamsvet worden bepaald door middel van dual energy X-ray absorptiometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is herhaaldelijk aangetoond als een risicofactor voor ijzertekort.
Aangenomen wordt dat de reden hiervoor een verminderde ijzerabsorptie is als gevolg van verhoogde circulerende hepcidineconcentraties.
De directe interacties tussen lichaamsvetmassa, ijzeropname, ontsteking en hepcidine zijn tot op heden echter niet onderzocht.
Of de lage ijzeropname bij zwaarlijvige personen kan worden overwonnen door conventionele methoden om de ijzeropname te verhogen, b.v. de toevoeging van ascorbinezuur en of een vermindering van ontsteking de absorptie zou kunnen verbeteren, is verder onduidelijk.
Voor de berekening van de fractionele ijzerabsorptie uit orale doses stabiele ijzerisotopen is een schatting van het bloedvolume vereist.
Er zijn verschillende vergelijkingen beschikbaar om het bloedvolume te schatten op basis van gewicht en lengte of berekend lichaamsoppervlak of -volume, maar deze zijn zelden gevalideerd of gebruikt bij zwaarlijvige personen.
Het doel van de beschreven studie is daarom: 1) het bloedvolume bepalen met behulp van de koolmonoxide-rebreathing-methode over een groot BMI-bereik en die waarden gebruiken om bestaande bloedvolumevergelijkingen te valideren; 2) om de ijzeropname, hepcidine en ontsteking te meten in relatie tot BMI en lichaamsvet en 3) om het effect van ascorbinezuur op de ijzeropname te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 18-45 jaar
- Pre-menopauze (geen afwezigheid van een menstruatiecyclus in de afgelopen 12 maanden)
- BMI 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
- Schijnbaar gezond (geen significante medische aandoeningen die de ijzer- of ontstekingsstatus kunnen beïnvloeden, behalve zwaarlijvigheid (d.w.z. kanker, hiv/aids, inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale bloedingen en reumatoïde artritis, nierziekte of hemochromatose) (beoordeeld door de onderzoeksarts)
Uitsluitingscriteria:
- Matige/ernstige anemie (Hb<11 g/dl)
- Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort (ter beoordeling door de onderzoeksarts)
- Roken
- Zwangerschap en borstvoeding; plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij bezoek 2 en de proefpersonen zullen worden gevraagd naar anticonceptie*)
- Consumptie van vitamine- of mineraalsupplementen, tenzij ze ermee instemmen om de inname twee weken voor aanvang van de studie te staken tot de laatste bloedafname
- Voorafgaande deelname aan studies met stabiele ijzerisotopen
- Voedselallergieën/-intoleranties (gluten, lactose, melkeiwit)
- Bloeddonatie gedurende de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Ernstige verwondingen tijdens de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Ziekte tijdens de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek (ter beoordeling door de onderzoeksarts)
- Toediening van recombinant erytropoëtine (rhEPO)
- Meer dan 5 dagen op hoogten boven 1600 m boven zeeniveau gedurende de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Langeafstandsvlucht (>8 uur) gedurende de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Chronisch alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gelabeld ijzermeel
Proefmaaltijd (brood met honing) met een gelabelde ijzeroplossing
|
gelabeld ijzer als ferrosulfaat (6mg/testmaaltijd)
gelabeld ijzer als ferrosulfaat plus ascorbinezuur (6 mg: 30 mg / testmaaltijd)
|
|
Experimenteel: gelabelde ijzer- en ascorbinezuurmaaltijd
Testmaaltijd (brood met honing) met een gelabelde ijzeroplossing en ascorbinezuur
|
gelabeld ijzer als ferrosulfaat (6mg/testmaaltijd)
gelabeld ijzer als ferrosulfaat plus ascorbinezuur (6 mg: 30 mg / testmaaltijd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzeropname uit de isotopisch gelabelde testmaaltijden.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ijzerabsorptie zal worden bepaald door opname van gelabeld ijzer in erytrocyten, 14 dagen na de toediening van de laatste testmaaltijd die gelabeld ijzer bevat (stabiele-isotopentechniek).
Op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de bloedmonsters en de hoeveelheid ijzer die in het lichaam circuleert, zullen de hoeveelheden isotooplabelijzer aanwezig in het bloed 14 dagen na toediening van de testmaaltijd worden berekend op basis van de principes van isotopenverdunning en gezien het feit dat de ijzeren isotooplabels niet mono-isotoop zijn.
Circulerend ijzer wordt berekend op basis van het bloedvolume zoals bepaald door koolmonoxide-rebreathing.
Voor de berekening van de fractionele absorptie wordt uitgegaan van 80% opname van het geabsorbeerde ijzer in de rode bloedcellen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hemoglobinemassa wordt gemeten met de koolmonoxide-rebreathing-methode.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het bloedvolume wordt berekend op basis van de hemoglobinemassa en vergeleken met waarden bepaald door de verschillende vergelijkingen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEKZH-2013-0110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .