Bewertung der Auswirkung von Körpergewicht und -zusammensetzung auf die Eisenaufnahme und das Blutvolumen
11. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Für diese Studie werden insgesamt 75 Probanden rekrutiert (25 Normalgewichtige, 25 Übergewichtige, 25 Fettleibige).
Bei jedem Probanden wird das Blutvolumen mithilfe der minimalinvasiven Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode (Teilstudie 1) bestimmt und die Eisenabsorption anhand einer mit stabilen Eisenisotopen markierten Testmahlzeit gemessen.
Die Wirkung von Ascorbinsäure auf die Eisenabsorption wird anhand einer zweiten markierten Testmahlzeit weiter bestimmt (Teilstudie 2).
Darüber hinaus werden Entzündung, Hepcidin und Eisenstatus bestimmt.
Um die Auswirkung des Körperfettgehalts auf das Blutvolumen und die Eisenabsorption zu untersuchen, werden Gewicht und Größe gemessen und das Körperfett mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht hat sich wiederholt als Risikofaktor für Eisenmangel erwiesen.
Es wird angenommen, dass der Grund dafür eine verminderte Eisenabsorption aufgrund erhöhter zirkulierender Hepcidinkonzentrationen ist.
Allerdings wurden die direkten Wechselwirkungen zwischen Körperfettmasse, Eisenaufnahme, Entzündung und Hepcidin bisher nicht untersucht.
Ob die geringe Eisenabsorption bei adipösen Personen durch konventionelle Methoden zur Erhöhung der Eisenabsorption, z. B. Der Zusatz von Ascorbinsäure und ob eine Verringerung der Entzündung die Absorption verbessern könnte, ist weiterhin unklar.
Zur Berechnung der fraktionierten Eisenabsorption aus oralen Dosen stabiler Eisenisotope ist eine Schätzung des Blutvolumens erforderlich.
Es stehen mehrere Gleichungen zur Schätzung des Blutvolumens anhand von Gewicht und Größe oder der berechneten Körperoberfläche oder dem berechneten Körperoberflächen- oder -volumen zur Verfügung, die jedoch selten validiert oder bei adipösen Personen angewendet wurden.
Das Ziel der beschriebenen Studie besteht daher darin: 1) das Blutvolumen mithilfe der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode über einen großen BMI-Bereich zu bestimmen und diese Werte zur Validierung bestehender Blutvolumengleichungen zu verwenden; 2) um die Eisenabsorption, Hepcidin und Entzündungen in Bezug auf BMI und Körperfett zu messen und 3) um die Wirkung von Ascorbinsäure auf die Eisenabsorption zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 18-45 Jahre
- Prämenopausal (kein Ausbleiben eines Menstruationszyklus in den letzten 12 Monaten)
- BMI 18,5-39,9 kg/m2 (n=25 18,5-24,9, n=25 25-29,9, n=25 30-39,9)
- Anscheinend gesund (keine signifikanten Erkrankungen, die den Eisen- oder Entzündungsstatus beeinflussen könnten, außer Fettleibigkeit (z. B. Krebs, HIV/AIDS, entzündliche Darmerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen und rheumatoide Arthritis, Nierenerkrankungen oder Hämochromatose) (beurteilt durch den Studienarzt)
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere/schwere Anämie (Hb<11 g/dl)
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen (vom Studienarzt beurteilt)
- Rauchen
- Schwangerschaft und Stillzeit; planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden (Schwangerschaftstest wird bei Besuch 2 durchgeführt und die Probanden werden zur Empfängnisverhütung befragt*)
- Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, die Einnahme zwei Wochen vor Studienbeginn bis zur letzten Blutentnahme zu unterbrechen
- Vorherige Teilnahme an Studien mit stabilen Eisenisotopen
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten (Gluten, Laktose, Milcheiweiß)
- Blutspende in den zwei Monaten vor der Studie
- Schwere Verletzungen in den 6 Monaten vor der Studie
- Krankheit während der 4 Wochen vor der Studie (Beurteilung durch den Studienarzt)
- Verabreichung von rekombinantem Erythropoietin (rhEPO)
- Mehr als 5 Tage in Höhen über 1600 m über dem Meeresspiegel in den 3 Wochen vor der Studie
- Langstreckenflug (>8 Stunden) während der 3 Wochen vor der Studie
- Chronischer Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: gekennzeichnetes Eisenmehl
Probemahlzeit (Brot mit Honig) mit einer markierten Eisenlösung
|
gekennzeichnetes Eisen als Eisensulfat (6 mg/Testmahlzeit)
gekennzeichnetes Eisen als Eisensulfat plus Ascorbinsäure (6 mg: 30 mg/Testmahlzeit)
|
|
Experimental: gekennzeichnetes Eisen- und Ascorbinsäuremehl
Testmahlzeit (Brot mit Honig) mit einer markierten Eisenlösung und Ascorbinsäure
|
gekennzeichnetes Eisen als Eisensulfat (6 mg/Testmahlzeit)
gekennzeichnetes Eisen als Eisensulfat plus Ascorbinsäure (6 mg: 30 mg/Testmahlzeit)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fraktionierte Eisenaufnahme aus den isotopenmarkierten Testmahlzeiten.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Eisenabsorption wird durch den Einbau von markiertem Eisen in Erythrozyten 14 Tage nach der Verabreichung der letzten Testmahlzeit, die markiertes Eisen enthält (Stabilisotopentechnik), bestimmt.
Basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den Blutproben und der im Körper zirkulierenden Eisenmenge werden die Mengen an isotopenmarkiertem Eisen, die 14 Tage nach der Verabreichung der Testmahlzeit im Blut vorhanden sind, auf der Grundlage der Prinzipien der Isotopenverdünnung berechnet und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Eisenisotopenmarkierungen nicht monoisotopisch sind.
Das zirkulierende Eisen wird anhand des Blutvolumens berechnet, das durch Kohlenmonoxid-Rückatmung bestimmt wird.
Zur Berechnung der fraktionierten Absorption wird davon ausgegangen, dass das aufgenommene Eisen zu 80 % in die roten Blutkörperchen eingebaut wird.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Hämoglobinmasse wird mit der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Blutvolumen wird aus der Hämoglobinmasse berechnet und mit den durch die verschiedenen Gleichungen ermittelten Werten verglichen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Aeberli, PhD, ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEKZH-2013-0110
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .